醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人帶來了更多選擇和更大自由度，經常有客戶朋友問到我，基于醫(yī)療器械注冊人制度，A企業(yè)可以委托B企業(yè)研發(fā)，委托C企業(yè)生產嗎？一起看正文。

醫(yī)療器械注冊人制度下，A企業(yè)可以委托B企業(yè)研發(fā)、C企業(yè)生產嗎？

可以很明確的回答，基于醫(yī)療器械注冊人制度，這樣操作是可以的。

但是從監(jiān)管風險和質量保證風險的角度，三方參與的風險大于二方參與，二方參與大于注冊人自己生產。因此，特別提醒多方參與的醫(yī)療器械注冊人模式，需要注意研發(fā)資料的完整性和可追溯性。

值得注意的是，如涉及到醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū)、直轄市開展委托生產的，應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產協(xié)同監(jiān)管工作的意見》《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南的通告》等法規(guī)文件要求。

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