根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無(wú)論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在NMPA進(jìn)行注冊(cè)。以下是為大家整理的NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢介紹。

一、醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢范圍

受理前咨詢?nèi)Q為醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢。

咨詢的范圍主要是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前的相關(guān)問(wèn)題，不包含技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢申請(qǐng)

每周五下午1：00至4：00，北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街大成廣場(chǎng)行政受理服務(wù)大廳。

境內(nèi)申請(qǐng)人攜帶：申請(qǐng)人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書(shū)、個(gè)人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表。

境外申請(qǐng)人攜帶：境外申請(qǐng)人指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書(shū)、境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書(shū)、個(gè)人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表。

三、醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢流程

先按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告》（第192號(hào)）的要求進(jìn)行用戶注冊(cè)。

可在每日7:00至23:00登錄預(yù)約系統(tǒng)的"器械受理前咨詢（一）、（二）、（三）"端口，按照"注意事項(xiàng)"中有關(guān)要求進(jìn)行預(yù)約，填寫(xiě)并上傳"醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表"（最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢問(wèn)題且咨詢問(wèn)題應(yīng)符合相應(yīng)咨詢部門(mén)的職責(zé)范圍）。

依照預(yù)約時(shí)間準(zhǔn)時(shí)到服務(wù)大廳進(jìn)行咨詢。

如未預(yù)約或未預(yù)約成功，可按相關(guān)要求現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)，領(lǐng)取并填寫(xiě)、提交"醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表"（最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢問(wèn)題且咨詢問(wèn)題應(yīng)符合相應(yīng)咨詢部門(mén)的職責(zé)范圍），等待中心以電子郵件的方式進(jìn)行回復(fù)。

四、醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)

中心會(huì)定期發(fā)布通告，公布具體咨詢工作的安排。行政相對(duì)人須按照中心公布的咨詢安排，選擇相應(yīng)審評(píng)部門(mén)預(yù)約咨詢。

提前10個(gè)工作日進(jìn)行預(yù)約！

每個(gè)咨詢?nèi)諉蝹€(gè)咨詢部門(mén)可預(yù)約15個(gè)號(hào)。

原端口不再接受預(yù)約咨詢。

五、醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢相關(guān)要求

關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作的公告（2017年第1號(hào)）

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2018年第4號(hào)）

關(guān)于通過(guò)網(wǎng)上預(yù)約形式開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作的公告（2017年第4號(hào)）

關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告（第192號(hào)）

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢施行網(wǎng)上預(yù)約的公告（第198號(hào)）

關(guān)于調(diào)整行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)可預(yù)約時(shí)段的公告（第220號(hào)）