一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案產(chǎn)品在皮膚病治療方面廣泛應(yīng)用，在醫(yī)美行業(yè)也有較多使用。產(chǎn)品用于探、撥、挑、刺組織，以非無菌形式提供的一次性使用皮膚點(diǎn)刺針在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證即可生產(chǎn)、銷售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費(fèi)用。

一、一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間

對于第一類醫(yī)療器械備案來說，備案時(shí)間主要包括三個(gè)部分，一是公司配置和具備一次性使用皮膚點(diǎn)刺針的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)要素，完成產(chǎn)品研制的時(shí)間，這個(gè)時(shí)間的長短由企業(yè)工作效率和現(xiàn)有資源決定；二是產(chǎn)品的檢測時(shí)間，由于這個(gè)產(chǎn)品與人體接觸，按照法規(guī)，需要評價(jià)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)；三是申請第一類醫(yī)療器械備案至獲證的時(shí)間，按照我們的經(jīng)驗(yàn)，這個(gè)時(shí)間一般在3周左右。

二、一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案費(fèi)用

我國監(jiān)管部門（市場監(jiān)督管理局）對第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)是不收取費(fèi)用的，因此，企業(yè)在辦理一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案的費(fèi)用主要包括兩個(gè)方面：一是企業(yè)具備產(chǎn)品生產(chǎn)要素和質(zhì)量保證能力的投入費(fèi)用；二是聘請第一類醫(yī)療器械備案代辦機(jī)構(gòu)的費(fèi)用，這個(gè)費(fèi)用在3萬左右。

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