動物源性人工心臟瓣膜是可植入人體心臟內(nèi)替代心臟瓣膜，能使血液單向流動不發(fā)生返流，具有天然心臟瓣膜功能的醫(yī)療器械，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。通過設計不同的縫環(huán)形狀來適應臨床上的不同瓣環(huán)位置的解剖形狀，瓣膜可以區(qū)分為兩大類：主動脈瓣和二尖瓣，其形式如下圖所示：

一、動物源性人工心臟瓣膜結構組成

動物源性人工心臟瓣膜是一種帶支架的生物假體，通常以牛心包或豬主動脈瓣為瓣葉原材料，經(jīng)前期處理、化學交聯(lián)處理、激光切割/剪裁后被縫制在滌綸布包裹的合金支架上，主要用于置換體內(nèi)病變的瓣膜。主要由四部分組成：瓣架、瓣葉、瓣座和縫環(huán)，用縫線連接固定。最終產(chǎn)品經(jīng)戊二醛滅菌后被保存在該溶液中。瓣架是一種由具有耐腐蝕性的鈷-鉻-錳-鐵合金制成，被聚酯織物包裹，能提供優(yōu)異的彈性和疲勞耐久性。

瓣葉是由牛心包組織或豬主動脈瓣經(jīng)戊二醛交聯(lián)后再由激光切割整形而得。

瓣座是瓣架及連接縫環(huán)的支撐結構，由 PET 薄膜內(nèi)外襯衣及鈷-鉻-錳-鐵合金組成，被滌綸布包裹?？p環(huán)是由被滌綸布包裹的襯環(huán)，布的表面有 3 道黑色標記用于臨床植入時的定位。持瓣器的設計用于外科醫(yī)生植入瓣膜和觀察瓣葉的打開和關閉。瓣膜假體通過縫合固定在瓣膜持瓣器上，而瓣膜持瓣器固定在由蓋板和套筒組成的瓣膜保護裝置上。

二、動物源性人工心臟瓣膜預期用途

動物源性人工心臟瓣膜假體旨在用于患有瓣膜性心臟病的患者，并且不能通過原瓣膜修復技術愈合，而只是更換。它僅供醫(yī)療機構用于患心臟瓣膜病的臨床瓣膜置換手術。

2.1適用于心臟瓣膜病（主動脈瓣或二尖瓣）心臟患者。包括心臟瓣膜障礙或狹窄、瓣膜泄漏、返流、關閉不全、或功能性不全或兩者兼有，有時也被稱為混合性疾病或合并病變。

2.2 適用于先天性畸形、各類微生物感染、退行性鈣化、風濕性心臟病所致的瓣膜疾病，尤其是對長期抗凝治療有禁忌或難以維持抗凝治療的患者。

2.3適用于無法通過修復得到治愈的瓣膜疾病患者，并且適宜采用假體瓣膜替換自體瓣膜的瓣膜疾病患者；或者已經(jīng)植入過人工心臟瓣膜的但其性能已經(jīng)衰敗需要更換瓣膜的患者。在后一種情況下，先前植入的假體通過外科手術切除并由替換假體代替。瓣膜可以進行瓣環(huán)上或瓣環(huán)內(nèi)植入。

三、動物源性人工心臟瓣膜規(guī)格型號

在對臨床應用現(xiàn)狀進行調查后，心臟瓣膜假體可分為兩個型號：主動脈瓣假體和二尖瓣假體，分別在支架直徑、縫環(huán)外徑、高度等指標存在尺寸差異。 其規(guī)格尺寸應具體參照各企業(yè)的產(chǎn)品技術要求。

四、動物源性人工心臟瓣膜產(chǎn)品性能

動物源性人工心臟瓣膜假體通過同時打開和關閉三片瓣葉，使血液從心房向心室、動脈單向流動而不發(fā)生返流。產(chǎn)品的物理和化學性能應符合 GB 12279-2008 《心血管植入物 – 人工心臟瓣膜》（ENISO5840：1996）中規(guī)定的要求。

產(chǎn)品的生物學性能符合 GB/T 16886.1 《醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》 中規(guī)定，例如體外細胞毒性試驗、致敏性、皮內(nèi)刺激、急性系統(tǒng)毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入試驗、血液相容性、熱原等。具體要求應參照各企業(yè)產(chǎn)品技術要求。

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