寧波是浙江省實體經(jīng)濟最發(fā)達的區(qū)域之一，有著眾多優(yōu)質的機械、電子、塑膠產(chǎn)品制造工業(yè)及供應鏈，良好的產(chǎn)業(yè)基礎，孕育出發(fā)達的醫(yī)療器械生產(chǎn)制造行業(yè)和眾多的醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)，本文為大家介紹2024年寧波辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新要求。

寧波辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新要求

在寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦證服務過程中，特別是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查情況來看，寧波市市場監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦證要求是更加嚴格了，這個嚴格，不是說醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)變化，更多是執(zhí)法層面更加嚴格，近期，比較大的變化在如下兩個方面：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理現(xiàn)場檢查時，會查人員社保，特別是質量負責人的社保和專業(yè)技術人員的社保；

2.會考察人員的工作經(jīng)歷，必要時，會要求相關人員，提供符合法規(guī)要求的從業(yè)工作經(jīng)歷證明；

3.老師會結合醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請企業(yè)，擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品形態(tài)大小，對企業(yè)經(jīng)營面積，特別是倉庫面積進行評估，而不是老法規(guī)要求的固定面積。

醫(yī)療器械行業(yè)天然就應該是有門檻的行業(yè)，無論醫(yī)療器械注冊企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的加嚴，對醫(yī)療行業(yè)秩序及患者福祉是利好消息，具有專業(yè)能力和合規(guī)意識，是從事醫(yī)療行業(yè)的基本要求，是保障患者福祉的重要因素。

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