近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長數(shù)據(jù)，其中，上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時46個工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時151個自然日，也就是說，上海市第二類醫(yī)療器械注冊申請人從提交注冊申報材料到取得醫(yī)療器械注冊證平均時長為7個月左右，需要注意的是，這7個月時間并未包含企業(yè)設(shè)計開發(fā)、樣品生產(chǎn)時間，亦未包含醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)和臨床評價時間。醫(yī)療器械注冊人在做項目周期預(yù)估時，需要綜合考慮項目全周期。

此外，上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時30個工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時29個工作日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時17個工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時3個工作日。

補(bǔ)充說明：

1、審評平均用時均為工作日；申請人補(bǔ)正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。

2、申請人補(bǔ)正資料平均用時=補(bǔ)正資料總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量；總體平均用時=產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。

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