2024年1月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布6個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告，醫(yī)用血管造影X射線機(jī)等5品類進(jìn)口醫(yī)療器械主動(dòng)召回，詳見(jiàn)正文。

一、株式會(huì)社島津制作所對(duì)醫(yī)用血管造影X射線機(jī)主動(dòng)召回

島津企業(yè)管理（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于安裝特定系統(tǒng)版本的設(shè)備更換圖像處理裝置時(shí)，可能造成系統(tǒng)空氣比釋動(dòng)能的顯示值比實(shí)際值高等原因。生產(chǎn)商株式會(huì)社島津制作所對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用血管造影X射線機(jī)（國(guó)械注進(jìn)20153062148）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

二、邁柯唯心肺醫(yī)療有限責(zé)任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH對(duì)血液濃縮器主動(dòng)召回

邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，由于涉事產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)誤用了過(guò)期組件的原因。生產(chǎn)商邁柯唯心肺醫(yī)療有限責(zé)任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH 對(duì)其生產(chǎn)的血液濃縮器（國(guó)械注進(jìn)20153104195）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

三、嘉德諾健康Cardinal Health對(duì)封堵止血系統(tǒng)主動(dòng)召回

康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉事產(chǎn)品外盒標(biāo)簽信息錯(cuò)誤。生產(chǎn)商嘉德諾健康Cardinal Health對(duì)其生產(chǎn)的封堵止血系統(tǒng)MynxGrip Vascular Closure Devices（國(guó)械注進(jìn)20233130334）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

四、捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對(duì)一次性使用雙極高頻手術(shù)器械主動(dòng)召回

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于限定批號(hào)PK-CF0533切割鉗術(shù)中鉗嘴斷裂相關(guān)投訴增加。生產(chǎn)商捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用雙極高頻手術(shù)器械（國(guó)械注進(jìn)20203010481）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

五、美國(guó)史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對(duì)全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動(dòng)召回

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉事產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)使用了超過(guò)一定期限的原材料，這可能導(dǎo)致潛在的氧化水平提高的風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)商美國(guó)史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對(duì)其生產(chǎn)的全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

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