很多朋友們認為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是一次性辦證、取證事項，其實不然。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是企業(yè)行業(yè)準入，具備經(jīng)營醫(yī)療器械合法資格的第一步，按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理法規(guī)，企業(yè)還有許多許多工作要做，還有許多文件要建立，許多記錄要形成并保存。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)應至少有多少文件？

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范（2023年第153號）》“第二十條　企業(yè)應當依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理體系文件。質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，并實施動態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質量管理體系文件應當由企業(yè)負責人批準后實施，并至少包括下列內容：

（一）質量管理機構或者質量管理人員管理職責；

（二）質量安全關鍵崗位人員崗位說明；

（三）質量文件審核批準管理制度；

（四）質量記錄管理制度；

（五）質量管理自查制度；

（六）醫(yī)療器械供貨者和產(chǎn)品資質審核制度；

（七）醫(yī)療器械采購管理制度；

（八）醫(yī)療器械收貨和驗收管理制度；

（九）醫(yī)療器械貯存（陳列）和在庫檢查管理制度；

（十）醫(yī)療器械出入庫管理制度；

（十一）醫(yī)療器械效期管理制度；

（十二）醫(yī)療器械運輸管理制度；

（十三）醫(yī)療器械銷售和售后服務管理制度；

（十四）醫(yī)療器械不合格品管理制度；

（十五）醫(yī)療器械退貨管理制度；

（十六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度；

（十七）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；

（十八）醫(yī)療器械追溯管理制度；

（十九）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度；

（二十）設施設備維護和驗證校準管理制度；

（二十一）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度；

（二十二）質量管理培訓和考核制度；

（二十三）醫(yī)療器械質量安全風險會商管理制度；

（二十四）醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作程序。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的，企業(yè)應當制定購貨者資格審核制度、銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

從事需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應當制定冷鏈醫(yī)療器械管理制度和應急管理制度。

按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進行醫(yī)療器械直調購銷的，企業(yè)應當制定醫(yī)療器械直調管理制度。”

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