今天正好有朋友問到醫(yī)用退熱貼這個話題，企業(yè)銷售醫(yī)用退熱貼是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證？這是個問題，如果不注意，有可能會違法醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理相關法規(guī)。

銷售醫(yī)用退熱貼需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證嗎？

我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應的營業(yè)范圍；在網絡平臺銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案。

對于退熱貼這個產品，它的管理類別因其無菌或者非無菌提供而不同，如下圖所示，多數(shù)醫(yī)用退熱貼屬于第一類醫(yī)療器械，企業(yè)無需辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可經營。

如企業(yè)經營的是無菌退熱貼，如下圖所示，則屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，經營企業(yè)需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證方可銷售。

綜上，對于醫(yī)用退熱貼經營企業(yè)是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證這個問題，需要具體問題具體分析，經營企業(yè)應關注經營產品的管理類別和無菌狀態(tài)。