采用光學(xué)成像原理，用于矯正患者近視、遠(yuǎn)視的硬性鞏膜接觸鏡，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，并且不再免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，考慮到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊(cè)項(xiàng)目的關(guān)鍵要素，本文在同類(lèi)硬性鞏膜接觸鏡注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，為大家說(shuō)說(shuō)硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)

醫(yī)療器械申請(qǐng)人選擇醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)?zāi)康臑樵u(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品用于矯正屈光不正的安全性和有效性。試驗(yàn)設(shè)計(jì)為多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性平行對(duì)照、非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)。對(duì)照組為荷蘭普羅克尼有限公司生產(chǎn)的硬性透氣性角膜接觸鏡（國(guó)械注進(jìn) 20193162218）。計(jì)劃入選 292 例雙 眼度數(shù)在：-20.00D~+20.00D 的患者。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為戴鏡 1周時(shí)受試者雙眼矯正視力均達(dá)到 5.0（5分視力）（小數(shù)視力1.0）的病例百分比。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為接觸鏡矯正視力、接觸鏡最佳矯正視力、主觀可接受性評(píng)估。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為包括裸眼視力、屈光狀態(tài)屈光度檢查，主覺(jué)驗(yàn)光（裸眼、戴接觸鏡）和客觀驗(yàn)光（裸眼、戴接觸鏡）、眼部情況包括裂隙 燈檢查、眼內(nèi)壓檢查、角膜地形圖檢查、角膜曲率檢查、角 膜厚度、角膜直徑、角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)、眼底檢查和淚膜破 裂時(shí)間、鏡片配適狀態(tài)評(píng)估、鏡片狀態(tài)評(píng)估：裂隙燈下的鏡片污損情況，包括前表面濕潤(rùn)度、前表面沉淀物、后表面沉 淀物，是否有變形、變色、銹斑、劃痕、破損等、護(hù)理系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)包括有無(wú)混濁、雜質(zhì)、沉淀及對(duì)眼睛的刺激癥狀、不良事件及器械缺陷。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示試驗(yàn)組受試者戴鏡 有效率為 100%，對(duì)照組受試者戴鏡有效率為 98.61%，兩組率差(試驗(yàn)組-對(duì)照組)及其 95%CI 為 1.39% [-1.33%,4.99%]， 95%CI 下限均大于非劣效界值-10%，試驗(yàn)組非劣效于對(duì)照組。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)無(wú)組間統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。不 良事件發(fā)生率兩組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。綜上，臨床評(píng)價(jià)資料符合目前技術(shù)審評(píng)要求。

此外，給大家分享硬性鞏膜接觸鏡注冊(cè)相關(guān)要點(diǎn)：

1.硬性鞏膜接觸鏡注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)：

2.硬性鞏膜接觸鏡注冊(cè)檢驗(yàn)之生物相容性測(cè)試項(xiàng)目

依據(jù) GB 11417.2 和 GB/T 16886.1 系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展 了生物學(xué)評(píng)價(jià)，生物相容性試驗(yàn)包括以下項(xiàng)目。

如有硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。