對于浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，軟件研究要求日益嚴格，醫(yī)療器械注冊審評審批人員對軟件研究的要求越發(fā)細致和具體，本文為大家說說浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請之軟件研究常見問題，幫助大家預(yù)見風(fēng)險、少走彎路。

浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請之軟件研究常見問題

軟件研究資料未參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》等編寫。

（1）自研軟件研究報告和自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告中各條款描述的詳盡程度與其軟件安全性級別不相符。例如：

中等級別的軟件未提供軟件開發(fā)、軟件維護、軟件配置管理流程圖等資料，并未依據(jù)流程圖詳述軟件開發(fā)過程、軟件維護過程、軟件配置管理過程的具體活動。

（2）未提交GB/T 25000.51檢驗報告。

（3）對正常運行需外部軟件環(huán)境提供支持的產(chǎn)品，未提交外部軟件環(huán)境評估報告。

（4）《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的適用性判定不準確。具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制或用戶訪問功能的獨立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，未提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

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