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2024年4月11日,國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目》,包含ISO 18778:2022《呼吸設(shè)備 嬰兒心肺監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求》、YY 0502—2016《關(guān)節(jié)置換植入器械 膝關(guān)節(jié)假體》等8項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將在2024年制修訂。
2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目
序號 | 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱 | 標(biāo)準(zhǔn) 性質(zhì) | 制修訂 | 被修訂 標(biāo)準(zhǔn)號 | 采用國際 標(biāo)準(zhǔn)號 | 歸口單位 (標(biāo)委會/技術(shù)歸口單位) | 承擔(dān)單位 | 項(xiàng)目號 |
1 | 呼吸設(shè)備 嬰兒心肺監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求 | 強(qiáng)制性 | 制定 | / | ISO 18778:2022 | 全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 | 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | A2024001-Q-sh |
2 | 關(guān)節(jié)置換植入器械 膝關(guān)節(jié)假體 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0502—2016 | / | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | N2024002-Q-tj |
3 | 關(guān)節(jié)置換植入器械 髖關(guān)節(jié)假體 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0118—2016 | / | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | N2024003-Q-tj |
4 | 牙科學(xué) 光固化機(jī) | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0055—2018 | ISO 10650:2018 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | A2024004-Q-gz |
5 | 連續(xù)性血液凈化設(shè)備 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0645—2018 | / | 全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | A2024005-Q-gz |
6 | 一次性使用膽紅素血漿吸附器 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 1290—2016 | / | 全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | A2024006-Q-gz |
7 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外心肺支持輔助設(shè)備 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 1412—2016 | / | 全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | A2024007-Q-gz |
8 | 下排式大型壓力蒸汽滅菌器 | 強(qiáng)制性 | 修訂 | YY 0731—2009 | / | 全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | A2024008-Q-gz |
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