2024年4月28日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。

藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)藻酸鹽敷料產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)藻酸鹽敷料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的藻酸鹽敷料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考。

本指導(dǎo)原則所涉及的藻酸鹽敷料通常為由藻酸鹽纖維制成的片狀或條狀敷料。無(wú)菌提供，一次性使用。對(duì)于含有銀離子、活性成分等物質(zhì)的藻酸鹽敷料產(chǎn)品，可參照本指導(dǎo)原則中相關(guān)內(nèi)容。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

包括申請(qǐng)表、術(shù)語(yǔ)和縮寫(xiě)詞列表（如適用）、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）以及符合性聲明等，需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求。

1.申請(qǐng)表

1.1確認(rèn)產(chǎn)品的類(lèi)別及分類(lèi)編碼，依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，藻酸鹽敷料的分類(lèi)編碼為14-10-06，產(chǎn)品的適用范圍，應(yīng)為按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的預(yù)期用途。如用于慢性潰瘍、腔洞創(chuàng)面等慢性創(chuàng)面的覆蓋、吸收滲液。

1.2關(guān)注產(chǎn)品中文名稱(chēng)，其命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》等醫(yī)療器械命名有關(guān)指南的規(guī)定。

對(duì)于進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品，藻酸鹽敷料的原文名稱(chēng)應(yīng)與原產(chǎn)國(guó)的上市銷(xiāo)售證明文件及原產(chǎn)國(guó)說(shuō)明書(shū)中的相應(yīng)內(nèi)容匹配。

2.產(chǎn)品列表

2.1對(duì)于進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品，藻酸鹽敷料的各型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與原產(chǎn)國(guó)上市銷(xiāo)售證明文件及原產(chǎn)國(guó)說(shuō)明書(shū)中的相應(yīng)內(nèi)容匹配。

2.2產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，藻酸鹽敷料的親水性纖維原材料不同的產(chǎn)品，建議劃分為不同注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品通用名稱(chēng)及其確定依據(jù)、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼和適用范圍等。

2.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)組成及相應(yīng)圖示、尺寸、各組成成分及組成百分比、各組分在產(chǎn)品中的功能、產(chǎn)品工作機(jī)理、技術(shù)性能指標(biāo)、滅菌方式、有效期、預(yù)期用途、適用部位、配合使用的產(chǎn)品信息、區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征和符合的標(biāo)準(zhǔn)等。

3.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，說(shuō)明型號(hào)規(guī)格的劃分及依據(jù)、明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，說(shuō)明型號(hào)規(guī)格表述方式中對(duì)應(yīng)字母、數(shù)字或符號(hào)的代表含義。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表對(duì)各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等加以描述。

4.包裝說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品的包裝層次，明確產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、二級(jí)包裝等）的材料信息；特別應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)（包括與滅菌方法相適應(yīng)的初包裝）的材料信息。

5.與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍、生產(chǎn)工藝以及滅菌方式等方面的異同。

6.適用范圍和禁忌證

6.1適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確具體的適用范圍，包括傷口類(lèi)型、組織深度、傷口滲液情況、傷口愈合階段以及配合使用的器械（如適用）。

6.2禁忌證：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的人群、傷口類(lèi)型等。

7.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。如有不良事件和召回，分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間、申請(qǐng)人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門(mén)的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)上市前，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定，以及與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)藻酸鹽敷料風(fēng)險(xiǎn)可接受的文件，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

制定該文件時(shí)，應(yīng)充分考慮藻酸鹽敷料產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、臨床使用方式等因素。常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)因素包括但不限于：原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害（如材料或材料來(lái)源變化、原材料純度變化）、生產(chǎn)加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危害（如不期望的加工助劑殘留、生產(chǎn)環(huán)境潔凈度）、產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)因素（如未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用、傷口部位留存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)）、滅菌過(guò)程可能產(chǎn)生的危害（如滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適宜、滅菌不完全）、產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害（如包裝破損、標(biāo)識(shí)不清）等。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效的性能指標(biāo)與檢驗(yàn)方法。對(duì)宣稱(chēng)的所有與產(chǎn)品安全有效性相關(guān)、可以客觀判斷的技術(shù)參數(shù)和功能，以及特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的推薦要求條款，應(yīng)說(shuō)明不適用的原因。

2.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格并闡明各型號(hào)規(guī)格之間的區(qū)別和劃分依據(jù)，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及示意圖。

2.2產(chǎn)品的基本信息

描述產(chǎn)品一般信息：明確產(chǎn)品各組成成分及其百分含量，與人體直接或間接接觸的組件，應(yīng)寫(xiě)明其原材料牌號(hào)或者符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。描述產(chǎn)品滅菌方法、有效期等信息。

2.3性能要求及試驗(yàn)方法

常見(jiàn)的通用技術(shù)指標(biāo)包括以下項(xiàng)目：

2.3.1物理性能和使用性能（如不適用請(qǐng)說(shuō)明）：

外觀、尺寸、厚度、單位面積質(zhì)量、性狀、鑒別、干燥失重、液體吸收量、膠凝特性、彌散性等。

2.3.2化學(xué)性能

酸堿度、灼燒殘?jiān)⒅亟饘?、鐵含量、砷含量、鎘含量、鈣含量、環(huán)氧乙烷、乙二醇和氯乙醇?xì)埩袅浚ㄈ邕m用）等。

2.3.3其他：

無(wú)菌。

3.產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，其可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說(shuō)明，所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表其他申報(bào)型號(hào)安全性和有效性的典型產(chǎn)品。如被檢型號(hào)產(chǎn)品無(wú)法覆蓋本注冊(cè)單元，應(yīng)同時(shí)選擇其他型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。

應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、性能指標(biāo)及制定依據(jù)、生物相容性評(píng)價(jià)研究、滅菌工藝研究等，內(nèi)容至少應(yīng)包含但不限于以下方面：

4.1設(shè)計(jì)特征

應(yīng)列明產(chǎn)品各組件的名稱(chēng)、材料、結(jié)構(gòu)和功能，提交各部件功能與實(shí)現(xiàn)功能的工作原理、途徑。明確全部原材料的名稱(chēng)、分子量及分布（如適用）、添加劑等。明確全部成分含量、預(yù)期發(fā)揮的作用。

4.2產(chǎn)品性能研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。常見(jiàn)性能研究指標(biāo)可參考技術(shù)要求中性能指標(biāo)要求。

對(duì)以下性能研究中的關(guān)注點(diǎn)予以說(shuō)明：

4.2.1液體吸收性

藻酸鹽敷料主要用于滲出液為中量至大量的創(chuàng)面，液體吸收性用于評(píng)價(jià)敷料的基本性能，其中總吸收力為重要特性。常見(jiàn)技術(shù)指標(biāo)是無(wú)膨脹吸收量，適用于靜態(tài)物理接觸并在試驗(yàn)條件下30min內(nèi)達(dá)到其最大吸收量的敷料，一般以每100cm2或每克樣品吸收溶液的平均質(zhì)量表示吸收量。

4.2.2膠凝特性

膠凝特性用于評(píng)價(jià)當(dāng)藻酸鹽敷料接觸過(guò)量液體時(shí)，形成凝膠的速度。藻酸鹽纖維成分不同，呈現(xiàn)出的膠凝速度也不同。實(shí)際使用時(shí)，敷料與創(chuàng)面滲出液相互作用形成凝膠，對(duì)膠凝速度的了解有助于針對(duì)具體創(chuàng)面類(lèi)型選擇合適的敷料。

4.2.3彌散特性

彌散特性是評(píng)價(jià)藻酸鹽創(chuàng)面敷料在過(guò)量的液體中能否保持完整性的物理特性。根據(jù)藻酸鹽纖維的成分、纖維結(jié)構(gòu)等差異，敷料可能是彌散的，也可能是不彌散的。

按照產(chǎn)品特性和預(yù)期適用的傷口類(lèi)型，選擇合適的試驗(yàn)液，如由氯化鈉和氯化鈣的溶液，溶液的離子含量相當(dāng)于人體血清或創(chuàng)面滲出液。如果纖維分離，不再呈原始結(jié)構(gòu)，則表明敷料彌散；如果呈現(xiàn)原始纖維結(jié)構(gòu)，則表明敷料不彌散。彌散性藻酸鹽敷料建議使用沖洗的方法從創(chuàng)面上將其去除。

4.2.4 海藻酸鹽及海藻酸纖維研究

明確海藻酸鹽的藻種種屬（如海帶、巨藻等），D-甘露糖醛酸（M）和L-古洛糖醛酸（G）含量、分子量及分布、黏度等基本信息。明確海藻酸纖維生產(chǎn)所使用物質(zhì)的化學(xué)組成成份、 含量；提供包括所有的非反應(yīng)物、 反應(yīng)物及產(chǎn)物（包括處理劑、 交聯(lián)劑和反應(yīng)中間體等），分析可能產(chǎn)生的預(yù)期及不預(yù)期產(chǎn)物，明確控制措施。

4.2.5與其他敷料聯(lián)合使用

若申報(bào)產(chǎn)品需要與次級(jí)敷料聯(lián)合使用，應(yīng)明確次級(jí)敷料的要求（包括尺寸、種類(lèi)等）。建議選擇典型次級(jí)敷料產(chǎn)品開(kāi)展研究，提供聯(lián)合使用研究資料。

4.2.6臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

對(duì)于適用范圍、宣稱(chēng)功效、作用機(jī)理、材料工藝等與已上市產(chǎn)品存在較大差異的，如產(chǎn)品宣稱(chēng)促進(jìn)傷口愈合、止血，含有抗菌物質(zhì)等的產(chǎn)品。在開(kāi)展人體臨床評(píng)價(jià)前有必要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)初步確認(rèn)其安全有效性的產(chǎn)品，應(yīng)提交動(dòng)物試驗(yàn)資料。

參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》設(shè)計(jì)并開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)，提供規(guī)范的動(dòng)物試驗(yàn)研究資料。建議申請(qǐng)人建立與擬申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途相對(duì)應(yīng)的動(dòng)物模型。

4.2.7特殊設(shè)計(jì)、功能和結(jié)構(gòu)

如果產(chǎn)品具有特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)，針對(duì)特殊之處提供對(duì)應(yīng)研究和驗(yàn)證資料。若有不符合國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情形，應(yīng)說(shuō)明原因，提交特殊設(shè)計(jì)的科學(xué)性和合理性驗(yàn)證資料。

5.原材料信息

原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。應(yīng)說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)，列明生產(chǎn)過(guò)程中所需全部材料（包括添加劑、催化劑及相應(yīng)加工助劑）的化學(xué)名稱(chēng)、商品名/材料代號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提供。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品全部原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制資料，對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。

6.生物相容性評(píng)價(jià)研究

生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

建議參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、與人體接觸方式、接觸時(shí)間等，提供生物學(xué)評(píng)價(jià)文件。對(duì)于藻酸鹽敷料產(chǎn)品，應(yīng)考慮其潛在的與人體的累積接觸時(shí)間。

生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定過(guò)程中需要評(píng)價(jià)的終點(diǎn)包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性、慢性全身毒性和致癌性。

同時(shí)進(jìn)行非材料介導(dǎo)的熱原的研究，制定內(nèi)毒素指標(biāo)限量和適合的試驗(yàn)方法。

7.滅菌工藝研究

7.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)，并附產(chǎn)品滅菌方法適宜性的驗(yàn)證報(bào)告，同時(shí)提供選用的滅菌方法可以使產(chǎn)品達(dá)到的無(wú)菌保證水平（SAL）的滅菌確認(rèn)報(bào)告，產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)不低于10-6。

7.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

8.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

8.1貨架有效期

醫(yī)療器械貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期，貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)類(lèi)型通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類(lèi)，產(chǎn)品貨架有效期的研究可參照《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱(chēng)的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下真實(shí)發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法的，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定和驗(yàn)證。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)中，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。

8.2包裝及包裝完整性

產(chǎn)品初包裝采用的材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響；應(yīng)提供初包裝材料的來(lái)源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的資料。

提交在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品有效期內(nèi)的包裝驗(yàn)證和運(yùn)輸驗(yàn)證資料，產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。

9.其他資料 

結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，提交證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

1.藻酸鹽敷料，如預(yù)期用途僅限于覆蓋創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲液。屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》收錄產(chǎn)品。

2.當(dāng)存在以下情形時(shí)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件規(guī)定格式和內(nèi)容，提供相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)資料。（1）適應(yīng)證宣稱(chēng)可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱(chēng)可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。語(yǔ)言應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，應(yīng)提供關(guān)于使用步驟、使用環(huán)境、禁忌證、注意事項(xiàng)的完整信息。同時(shí)，還應(yīng)滿足以下要求：

1.產(chǎn)品一般信息，包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品主要原材料等。

2.進(jìn)口產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中內(nèi)容應(yīng)忠實(shí)于原文，提交產(chǎn)品隨附的完整版原文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及中文翻譯件。

3.產(chǎn)品適用范圍及相關(guān)性能介紹所宣稱(chēng)內(nèi)容應(yīng)客觀準(zhǔn)確，應(yīng)有技術(shù)資料支持，避免夸大、非科學(xué)性的表述。

4.在說(shuō)明書(shū)中明確產(chǎn)品的禁忌證、針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項(xiàng)、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。

5.運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件。企業(yè)確定的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，特別是儲(chǔ)存的溫度和濕度，應(yīng)被產(chǎn)品有效期驗(yàn)證的條件所覆蓋。

6.建議注明“本產(chǎn)品的使用應(yīng)符合醫(yī)療部門(mén)相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員使用”或類(lèi)似的警示性語(yǔ)言。

7.其他應(yīng)載明的內(nèi)容。

（六）質(zhì)量管理體系文件

提供確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合相關(guān)要求文件。說(shuō)明生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表，對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)加工過(guò)程中所使用的添加劑、助劑等應(yīng)說(shuō)明對(duì)殘留量的控制標(biāo)準(zhǔn)、毒性信息，并提供安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；應(yīng)提供產(chǎn)品加工過(guò)程中以及終產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。

若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

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