近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2023年度上海市有源第二類醫(yī)療器械注冊現場核查常見問題，一起來學習相關要點及上海注冊體考尺度。

上海市有源第二類醫(yī)療器械注冊現場核查常見問題

一、2023年度檢查概況

2023年度，市器審中心依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）對有源類醫(yī)療器械生產企業(yè)（有源設備類，不含獨立軟件）共計開展了295家次現場體系核查。

二、不符合項分布情況

295家次現場體系核查共計發(fā)現不符合項1017項。從不符合項在《規(guī)范》中各章節(jié)的分布情況來看，規(guī)范的11個章節(jié)均有涉及。從各章節(jié)不符合項占比來看，前四位分別為設計開發(fā)（29.2%）、質量管理（19.4%）、采購（17.11%）和生產管理（16.4%）。

三、現場核查常見問題

相較于2022年，2023年度有源醫(yī)療器械現場核查發(fā)現的不符合項主要有以下變化：設計研發(fā)、采購和質量管理占比增加約2%，生產管理占比降低約2%。以下從2023年度不符合項較為集中的4個規(guī)范章節(jié)進行回顧分析。

(一)設計開發(fā)

現場檢查發(fā)現設計開發(fā)過程存在的問題，主要體現在以下幾方面：

（1）部分設計開發(fā)的輸出資料缺失。例如，未能提供部分物料的技術圖紙、電路原理圖、軟件源代碼等研發(fā)資料。

（2）設計驗證確認不充分。部分企業(yè)的設計驗證確認無法證明產品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途。

（3）設計轉移有效性不足。涉及到委托研發(fā)或研發(fā)轉移時，存在著未對委托質量協議中規(guī)定的技術要求、生產工藝、質量標準等技術文件進行有效轉移、接收方未能充分理解相關技術指標等問題。

（4）設計開發(fā)過程資料缺失。現場可查見設計輸入和輸出資料，但部分設計開發(fā)過程相關資料缺失，例如，設計開發(fā)過程中，關鍵部件的選型、確認、評審等過程的記錄缺失。

（5）設計和開發(fā)更改未進行有效的評審、驗證和確認。例如，未進行設計變更相關的風險分析并開展評審、充分識別變更的影響。

（6）創(chuàng)新產品的風險識別與控制不足。對于創(chuàng)新產品，設計開發(fā)輸出的產品技術要求、采購信息、生產信息、檢驗作業(yè)指導書等文件中，存在著性能指標和檢驗方法尚無相關標準可參考的問題，企業(yè)未能進行充分有效的風險分析，將創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平內。

(二)采購

現場檢查發(fā)現采購過程存在的問題，主要體現在以下方面：

（1）采購要求不明確。采購質量協議或采購合同中，對于主要采購部件的材質、規(guī)格型號、性能指標、質量標準、驗收準則等，未明確具體要求。

（2）進口部件未實施有效的采購管理。進口部件通常存在采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等資料不完整的問題。

（3）對于委外開發(fā)軟件的供方，未作為供應商進行管理。軟件委外開發(fā)協議未明確軟件需求、交付形式、驗收方式、維護等要求以及雙方質量責任承擔要求等內容。

（4）關鍵物料的采購記錄不滿足可追溯的要求。例如，關鍵物料未能追溯到供方批號，對于存在質量問題的物料批次，無法開展問題分析和追溯。

(三)生產管理

現場檢查發(fā)現生產管理過程存在的問題，主要體現在以下方面：

（1）生產工藝規(guī)程不合理。部分企業(yè)存在著生產過程過度依賴部件的模塊化、未對產品的生產工序進行合理有效地分解細化等問題。

（2）關鍵工序和特殊過程的識別、驗證或確認不足。關鍵工序和特殊過程的驗證/確認報告無具體的驗證方案和驗證過程，未能說明重要工藝參數的來源或依據。

（3）有源無菌/有源植入等產品的生產環(huán)節(jié)控制不足。部分涉及無菌、植入等的有源產品，但生產環(huán)節(jié)控制要求不明確或充分，不滿足無菌、植入等規(guī)范附錄的要求。

（4）生產過程不滿足可追溯的要求。未按照作業(yè)指導書的要求執(zhí)行生產工藝過程并進行生產記錄；生產記錄不完整，未體現關鍵部件的序列號或批號、軟件完整版本號、主要設備等信息。

(四)質量控制

現場檢查發(fā)現質量控制過程存在的問題，主要體現在以下方面：

（1）產品檢驗規(guī)程中的檢驗方法與強制性標準或產品技術要求存在差異，但企業(yè)未對所采用的方法進行科學有效的驗證確認，以證明其符合強制性標準和產品技術要求。

（2）對于周期檢驗的項目，企業(yè)未能說明通過周期檢驗進行質量控制的合理性并進行風險分析。