醫(yī)療器械注冊人制度為企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊提供了新的路徑，關于醫(yī)療器械注冊人制度及委托生產(chǎn)適宜，行業(yè)和從業(yè)者都在適應，都在碰到問題處理問題，因此，相關問詢較多。本文為大家說個有二類有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)事宜，一起看正文。

醫(yī)療器械注冊要申請一個二類的有源器械，其中硬件部分是委托外省的生產(chǎn)企業(yè)進行的。請問注冊人是否要求委托生產(chǎn)企業(yè)對我們的每次生產(chǎn)都提供相應的生產(chǎn)計劃、過程檢驗記錄、采購記錄、跟供應商的質量供應協(xié)議、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等資料呢？

醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū)、直轄市開展委托生產(chǎn)的，應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議編制指南的通告》等法規(guī)文件要求。

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