由于GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的施行，無(wú)論是新注冊(cè)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，還是已有注冊(cè)證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，都面臨新標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊(cè)共性問(wèn)題，一起看正文。

有源醫(yī)療器械注冊(cè)共性問(wèn)題45項(xiàng)（上半部分）

1、產(chǎn)品包含軟件，該軟件實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能，該軟件是否可以單獨(dú)注冊(cè)？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），醫(yī)療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件。獨(dú)立軟件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件，通常單獨(dú)注冊(cè)，特殊情況可隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)，此時(shí)雖不控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件但從產(chǎn)品角度運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)，故視為軟件組件，如專(zhuān)用型獨(dú)立軟件可作為附件隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)。軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨(dú)注冊(cè)，需隨醫(yī)療器械進(jìn)行整體注冊(cè)。

2、如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類(lèi)別？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》等分類(lèi)界定相關(guān)文件，對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí)）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計(jì)劃制定等臨床診療建議，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測(cè)量等提供臨床參考信息，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，若還是不能明確管理類(lèi)別的，則建議注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)分類(lèi)界定。

3、注冊(cè)申請(qǐng)人研發(fā)了一款新型號(hào)醫(yī)療器械，與已獲批型號(hào)產(chǎn)品相比，兩者結(jié)構(gòu)有所差異，該情況下是否可以通過(guò)變更注冊(cè)增加型號(hào)？

答：需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》來(lái)判斷新型號(hào)產(chǎn)品與現(xiàn)有型號(hào)產(chǎn)品是否可歸入同一注冊(cè)單元，如不能，則不能通過(guò)變更注冊(cè)增加型號(hào)，如產(chǎn)品有具體指導(dǎo)原則的，需同時(shí)考慮相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

4、有源產(chǎn)品設(shè)備只涉及外觀顏色變化是否需要注冊(cè)變更？

答：應(yīng)確認(rèn)外觀顏色變化是否涉及注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容，若涉及，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。

5、已獲上市的有源醫(yī)療器械某個(gè)型號(hào)外形變動(dòng)較大，同時(shí)臨床功能也發(fā)生了變化，是否還在變更的范疇？ 

答：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》判斷變更后產(chǎn)品與原獲批產(chǎn)品是否可列入同一注冊(cè)單元，若屬于同一注冊(cè)單元，則可以按照變更注冊(cè)申報(bào)；若不屬于同一注冊(cè)單元，則需按照新產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)。

6、有源醫(yī)療器械申請(qǐng)?jiān)黾有吞?hào)注冊(cè)變更事項(xiàng)，產(chǎn)品主要功能發(fā)生變化，是否必須進(jìn)行檢驗(yàn)？能否用原有型號(hào)檢測(cè)報(bào)告覆蓋？

答：產(chǎn)品主要功能發(fā)生變化，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)發(fā)生變化，企業(yè)需提交檢驗(yàn)報(bào)告，若是企業(yè)提交原有型號(hào)檢測(cè)報(bào)告的，需要提交科學(xué)、合理的覆蓋說(shuō)明。

7、注冊(cè)變更申請(qǐng)對(duì)適用的GB 9706系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行升版，如新版標(biāo)準(zhǔn)中新增相關(guān)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)是否需要一并進(jìn)行變更？

答：依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)）：若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的（通告附表中“專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)”），GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。

8、內(nèi)窺鏡攝像頭能否單獨(dú)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)？

答：根據(jù)《2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》、《2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》 “內(nèi)窺鏡熒光成像攝像頭和內(nèi)窺鏡攝像頭為建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品”，可以單獨(dú)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，分類(lèi)編碼為06-15。

9、醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是否需要執(zhí)行 YY 9706.102 標(biāo)準(zhǔn)？

答：如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要執(zhí)行YY 9706.102 標(biāo)準(zhǔn)。如果內(nèi)部含有電子元器件，則需要執(zhí)行 YY9706.102 標(biāo)準(zhǔn)。

10、不提供F型隔離的電子內(nèi)窺鏡在產(chǎn)品技術(shù)要求中是否可以刪除絕緣圖？

答：不能刪除。電子內(nèi)窺鏡與供給裝置應(yīng)作為系統(tǒng)整體考慮，根據(jù)GB 9706.1-218標(biāo)準(zhǔn)，若內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的F型隔離完全做在供給裝置上，帶電內(nèi)窺鏡不提供F型隔離時(shí)，需對(duì)供給裝置進(jìn)行安規(guī)的第8章電氣安全試驗(yàn)；在內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品技術(shù)要求電氣安全附錄中，需明確配用供給裝置的型號(hào)，絕緣圖中可用虛框畫(huà)出配用供給裝置的應(yīng)用部分絕緣路徑；同時(shí)需提交與申報(bào)內(nèi)窺鏡配合使用供給裝置的電氣安全試驗(yàn)部分證明資料。

11、如何劃分獨(dú)立軟件的注冊(cè)單元？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022修訂版），獨(dú)立軟件注冊(cè)單元以管理類(lèi)別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類(lèi)別的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，若在技術(shù)上無(wú)法拆分可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高管理類(lèi)別申報(bào)注冊(cè)。不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，按照預(yù)期用途可分為輔助決策類(lèi)和非輔助決策類(lèi)，每類(lèi)又可細(xì)分為治療、診斷、監(jiān)護(hù)、篩查等情形。對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，依據(jù)功能模塊的類(lèi)型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所含功能模塊數(shù)量需適中。按照功能模塊類(lèi)型可分為平臺(tái)功能軟件和特定功能軟件 ，其中平臺(tái)功能軟件作為軟件平臺(tái)提供基本功能和共用功能，支持多模態(tài)數(shù)據(jù)（如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)）；特定功能軟件運(yùn)行于平臺(tái)功能軟件并提供特定功能，支持單模態(tài)數(shù)據(jù)或者使用多模態(tài)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)某一特定預(yù)期用途。

例如，某PACS包含數(shù)十個(gè)單獨(dú)的功能模塊，并含有輔助決策類(lèi)功能模塊，需拆分為一個(gè)平臺(tái)功能軟件和多個(gè)特定功能軟件，其中輔助決策類(lèi)功能模塊單獨(dú)作為一個(gè)注冊(cè)單元。

12、如何確定獨(dú)立軟件的結(jié)構(gòu)組成？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022修訂版），獨(dú)立軟件的結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確交付內(nèi)容和功能，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能包括客戶(hù)端、服務(wù)器端（適用）、云端（適用）、若適用注明選裝、模塊版本。

13、如申報(bào)產(chǎn)品包含有多個(gè)配件/接口，并且預(yù)期與其他器械配合使用來(lái)實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的，在申報(bào)資料中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)如何描述？

答：對(duì)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的描述可以結(jié)合產(chǎn)品示意圖分別針對(duì)主機(jī)、配件（附件）、軟件（包含嵌入式軟件和獨(dú)立軟件）進(jìn)行描述。對(duì)于主機(jī)部分可以針對(duì)內(nèi)部主要部件、接口、控制面板（如控制按鍵、觸摸屏等）、顯示部分（如顯示屏等）、應(yīng)用部分等進(jìn)行描述。產(chǎn)品如含有多個(gè)組成部分的應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。對(duì)于與其他設(shè)備配合使用的器械應(yīng)明確配套設(shè)備或附件的信息，并對(duì)于器械之間所存在的物理、電氣連接方式進(jìn)行說(shuō)明。配件（附件）部分如有區(qū)分標(biāo)配件和選配件的情況應(yīng)進(jìn)行明確，并對(duì)于各配件（附件）與主機(jī)的連接（組裝）方式進(jìn)行簡(jiǎn)述。軟件部分應(yīng)明確其型號(hào)及發(fā)布版本，并對(duì)軟件的主要功能進(jìn)行闡述。獨(dú)立軟件還需對(duì)運(yùn)行環(huán)境進(jìn)行描述。

14、有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中，需要體現(xiàn)環(huán)境試驗(yàn)要求嗎？

答：根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（ 2022 年第 8 號(hào)）》，環(huán)境試驗(yàn)一般認(rèn)為屬于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)，但在注冊(cè)申報(bào)時(shí)需提交產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和貯存、運(yùn)輸環(huán)境適應(yīng)性的相關(guān)研究資料。

15、注冊(cè)變更中，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表有什么要求？

答：變更注冊(cè)時(shí)，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)比表，應(yīng)僅對(duì)有變更的內(nèi)容編寫(xiě)變更項(xiàng)目，未涉及變更的內(nèi)容無(wú)須填寫(xiě)。申請(qǐng)人對(duì)所進(jìn)行變更項(xiàng)目原內(nèi)容的描述應(yīng)與原技術(shù)要求中的完全一致，并在變更理由列中詳細(xì)描述變更的理由和依據(jù)。

16、編制獨(dú)立軟件的產(chǎn)品技術(shù)要求的要點(diǎn)有哪些？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”中明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說(shuō)明?！靶阅苤笜?biāo)”包括通用要求、專(zhuān)用要求、安全要求，其中通用要求根據(jù)軟件產(chǎn)品特性進(jìn)行規(guī)范，不適用內(nèi)容在非臨床資料產(chǎn)品技術(shù)要求章節(jié)中予以說(shuō)明；專(zhuān)用要求符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如適用）要求，安全要求符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報(bào)警）要求。其余要求可詳見(jiàn)《第二類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南》。

17、含軟件組件的有源醫(yī)療器械是否都需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確運(yùn)行環(huán)境？

答：外控型軟件組件、專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，需要明確運(yùn)行環(huán)境，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境以及網(wǎng)絡(luò)條件。內(nèi)嵌型軟件組件則無(wú)此要求。

18、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)？ 

答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局2022年第8號(hào)通告）“四、性能指標(biāo)要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的研究性及評(píng)價(jià)性?xún)?nèi)容”，無(wú)需在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中進(jìn)行規(guī)定。

19、已獲批且在有效期內(nèi)的有源醫(yī)療器械，若有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施，是否需要按照新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)并做變更注冊(cè)？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此需要按照新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢測(cè)并做變更注冊(cè)。

20、對(duì)于一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)含有多個(gè)型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品在進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，是否可以通過(guò)一個(gè)型號(hào)的全項(xiàng)目檢測(cè)然后補(bǔ)充各型號(hào)的差異項(xiàng)檢測(cè)覆蓋整個(gè)注冊(cè)單元？

答：原則上可以通過(guò)一個(gè)典型型號(hào)的全項(xiàng)目檢測(cè)，同時(shí)補(bǔ)充其余型號(hào)的差異項(xiàng)檢測(cè)來(lái)覆蓋整個(gè)注冊(cè)單元，但前提是所選擇的典型機(jī)型在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（包含機(jī)械結(jié)構(gòu)、電氣結(jié)構(gòu)）、產(chǎn)品功能、運(yùn)行模式和技術(shù)參數(shù)等方面應(yīng)是整個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)最為復(fù)雜和全面的，而且不同型號(hào)之間的差異性不應(yīng)對(duì)其余性能指標(biāo)產(chǎn)生影響或者會(huì)對(duì)產(chǎn)品引入新的風(fēng)險(xiǎn)。

21、注冊(cè)申請(qǐng)人是否可以分別委托兩家及以上的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)于一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)？

答：注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托兩家及以上的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)于同一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，但所委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)均為具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)）。同時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)中所檢測(cè)樣品的一致性，并對(duì)所有檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總形成完整的自檢報(bào)告。在所提交的申報(bào)資料中，注冊(cè)申請(qǐng)人除提交自檢報(bào)告之外、還應(yīng)提交所涉及的所有相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件、報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明，聲明所有檢測(cè)機(jī)構(gòu)中所檢測(cè)樣品的一致性。

22、對(duì)于獨(dú)立軟件產(chǎn)品，如何確定檢測(cè)單元？

答：獨(dú)立軟件檢測(cè)單元原則上與注冊(cè)單元相同，但若有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個(gè)檢測(cè)單元。若軟件核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同，則每類(lèi)核心算法所對(duì)應(yīng)的核心功能均需檢測(cè)（檢測(cè)對(duì)象為核心功能而非核心算法）。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類(lèi)算法的圖像分割功能均需檢測(cè)。

23、對(duì)于軟件技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，沒(méi)有CMA章，如何證明報(bào)告合規(guī)？

答：根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范〉標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》(藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào))的規(guī)定：對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)備注中對(duì)承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力。”

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