近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京致遠慧圖科技有限公司生產的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產品醫(yī)療器械注冊申請。

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件包含客戶端和服務器端，其中服務器端軟件包括用戶注冊與登錄模塊、患者信息管理模塊、基于深度學習算法的圖像自動分析模塊（包含圖像質量判定模塊和眼底多病種識別模塊）、報告生成和管理模塊和系統(tǒng)管理模塊。

該產品為首個基于多病種算法設計的眼底圖像輔助診斷軟件。與單病種算法相比，該產品采用單一網(wǎng)絡模型即可判斷是否存在眼底異常，進而對多種常見眼底疾病進行識別。

該產品可以輔助醫(yī)生實施多種眼底疾病綜合檢查，與單病種輔助診斷產品相比，其適用范圍更廣，可進一步提升基層醫(yī)療機構常見眼底病診斷能力，促使更廣泛人群能夠接受早期檢查和診療，減少視力損傷和致盲性疾病的發(fā)生，降低相關疾病帶來的社會負擔。

藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

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