近年來，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作深入貫徹習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，認(rèn)真落實《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，加快構(gòu)建面向新質(zhì)生產(chǎn)力的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，為支撐科學(xué)監(jiān)管、助力高技術(shù)創(chuàng)新、促進(jìn)高水平開放、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。

堅持統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)優(yōu)化。持續(xù)實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，創(chuàng)新工作機制，健全管理制度，全面完成強制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評估和推薦性標(biāo)準(zhǔn)集中復(fù)審，構(gòu)建高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)供給體系，重點支持人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料等高端、創(chuàng)新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)研制，著力填補創(chuàng)新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)空白。截至目前，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1978項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)272項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1706項；強制性標(biāo)準(zhǔn)269項、推薦性標(biāo)準(zhǔn)1709項，基本覆蓋了醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。

堅持統(tǒng)籌數(shù)量質(zhì)量雙提升，標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)不斷健全?？茖W(xué)規(guī)劃、合理布局，積極組建國家戰(zhàn)略部署、創(chuàng)新領(lǐng)域等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用、中醫(yī)器械等標(biāo)準(zhǔn)化組織先后成立，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織已達(dá)39個，基本構(gòu)建了橫向到邊、縱向到底、垂直支撐的標(biāo)準(zhǔn)組織體系。

堅持統(tǒng)籌國內(nèi)國際相互促進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)國際話語權(quán)穩(wěn)步提升。注重建立科學(xué)合理、高效協(xié)同的國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化機制，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)95%。2023年以來，我國主導(dǎo)制定的2項國際標(biāo)準(zhǔn)順利發(fā)布，5項國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有序推進(jìn)。《人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測試方法》等國際標(biāo)準(zhǔn)成功立項。推薦2名中國專家當(dāng)選IEC SC 62B 主席和 TC62 副主席，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際影響力進(jìn)一步提升。

下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，提升標(biāo)準(zhǔn)管理效能，深化標(biāo)準(zhǔn)國際交流與合作，加快構(gòu)建面向新質(zhì)生產(chǎn)力、推動高質(zhì)量發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向性、引領(lǐng)性、基礎(chǔ)性作用，為醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展提供強有力的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐。

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