2024年7月19日，為幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人做好一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊申報資料準備，進一步規(guī)范相關產(chǎn)品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊審評指南》，一起來學習一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊要點和注意事項。

一、一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品簡介

一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡通常由插入部、操作部、連接部三部分組成。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，電子內(nèi)窺鏡的子目錄為06 醫(yī)用成像器械，一級產(chǎn)品類別為 14 醫(yī)用內(nèi)窺鏡，二級產(chǎn)品類別為03 電子內(nèi)窺鏡，管理類別為 II 類。在國內(nèi)屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。

二、一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品的適用范圍

一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡一般在醫(yī)院呼吸科、胸外科、急診等科室使用，通過患者鼻腔或口腔插入，對氣管、支氣管進行照明并于體外成像以供觀察和診斷，結(jié)合手術(shù)器械可進行內(nèi)鏡手術(shù)和治療。適用范圍通常描述為“與電子內(nèi)窺鏡圖像處理裝置（型號***）配合使用，通過自然孔道進入人體內(nèi)，用于氣管和支氣管的成像和診斷”。如：申報產(chǎn)品宣稱不支持高頻手術(shù)治療，建議在適用范圍中明確“不可與高頻手術(shù)附件配合使用”。

三、一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品的工作原理

臨床應用過程中，一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡通過人體口腔或鼻腔，經(jīng)喉嚨向下伸入氣管、支氣管以及更遠端，采用外接或自帶的LED 冷光源照亮受檢區(qū)域，圖像傳感器接收到粘膜面反射來的光，將此光信號轉(zhuǎn)換成電信號，再經(jīng)電纜通過視頻連接部將電信號傳輸?shù)诫娮觾?nèi)窺鏡圖像處理器進行處理，最后在醫(yī)用圖像監(jiān)視器上顯示支氣管等組織內(nèi)圖像。使用結(jié)束后需按規(guī)定進行銷毀處理

四、產(chǎn)品型號規(guī)格及醫(yī)療器械注冊單元劃分

如醫(yī)療器械注冊申請人在一次申請中，同時申報多個型號，應首先確認產(chǎn)品是否屬于同一注冊單元。產(chǎn)品注冊單元劃分應按《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍等依據(jù)進行綜合判定，建議符合以下原則：

1）技術(shù)原理不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，例如圖像傳感器為 CCD 的內(nèi)窺鏡與圖像傳感器為 CMOS 的內(nèi)窺鏡不應作為同一注冊單元；

2）主要結(jié)構(gòu)組成不同對安全有效性有影響的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，例如帶內(nèi)置 LED 光源與不帶LED 光源的內(nèi)窺鏡不應作為同一注冊單元；一次性使用與可重復使用的電子支氣管內(nèi)窺鏡不應作為同一注冊單元。

3）一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡與配合使用的主機（內(nèi)窺鏡冷光源、圖像處理裝置等）應劃分為不同的注冊單元。

4）一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡與配合使用的手術(shù)器械（一次性使用無菌取樣鉗、高頻手術(shù)器械等）應劃分為不同的注冊單元。

五.一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的要求進行編寫。注冊申請人應結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來編制確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗方法。對于一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品而言，產(chǎn)品技術(shù)要求可主要分為光學性能、機械性能、化學性能、電氣安全、電磁兼容等指標。

1）光學性能包括視場角、中心角分辨力、邊緣角分辨力、景深、畸變、色彩還原性、照明鏡體光效、亮度響應特性、信噪比、空間頻率響應、靜態(tài)圖像寬容度等。

2）機械性能包括尺寸、外觀、操控性能、吸引性能、彎曲性能、密封性能、與附件配合的性能等。

3）化學性能主要包括與患者接觸部分所用金屬材料化學成分、插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求。

4）電氣安全包括 GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設備第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求，GB 9706.218-2021 醫(yī)用電氣設備第2-18 部分：內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求。

5）電磁兼容包括 YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗的要求。

6）無菌和環(huán)氧乙烷殘留量要求。

7）采用內(nèi)置 LED 照明的一次性電子支氣管內(nèi)窺鏡，可以參照YY1081《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源》和《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導原則》制訂相應的要求，如紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、輸出總光通量等。

8）若采用 6%(魯爾)圓錐接頭應符合GB/T 1962.1-2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭第1 部分：通用要求》或 GB/T 1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第 2 部分：鎖定接頭》的要求。同時產(chǎn)品技術(shù)要求中應給出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖和與患者接觸部分的材料。如適用應給出非標準檢測設備的相關信息。本指南僅給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，但并未給出定量要求，注冊申請人可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)注冊申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標可參考的標準包括 YY/T 1028、YY/T 1587、YY 0068.1、YY/T 0068.2等。如有適用的新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

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