外科用封合劑注冊(cè)產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種臨床評(píng)價(jià)完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家說說外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。

外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)

一、外科用封合劑動(dòng)物研究 

申請(qǐng)人在豬模型中開展了申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)用于豬腹主動(dòng)脈 的動(dòng)物試驗(yàn)，評(píng)估 1 年（365 天）內(nèi) BioGlue 在臨床前動(dòng)物 模型中的降解情況以及植入的局部效應(yīng)、全身毒性、凝血和 致血栓性、臨床不良事件等指標(biāo)。試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到 預(yù)期設(shè)計(jì)要求。

二、外科用封合劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)

醫(yī)療器械注冊(cè)人選擇臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的目的為評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。臨床試驗(yàn)采用前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照、非劣效設(shè)計(jì)。臨床試驗(yàn)在7家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，隨機(jī)納入182 名患者。其中 ITT人群 182 例，安全 性人群174例，PP人群 164 例。 臨床試驗(yàn)結(jié)果：在中國(guó)急性A型主動(dòng)脈夾層患者中使用BioGlue輔助結(jié)構(gòu)修復(fù)和止血時(shí)，術(shù)中假腔閉合成功率可達(dá)98.84%。結(jié)果表明，本試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，即 BioGlue 的有效性不劣于常規(guī)手術(shù)修復(fù)。在中國(guó)急性 A 型主動(dòng)脈夾層患 者中使用 BioGlue 閉合假腔的安全性與常規(guī)手術(shù)修復(fù)相比不具有臨床意義的差異。

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