2024年11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于公開征求對免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通知》，一起來看具體內(nèi)容。

關于公開征求對免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通知

各有關單位：

為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步規(guī)范體外診斷試劑臨床試驗工作，擴大免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（以下簡稱體外診斷試劑豁免目錄）范圍，我中心啟動了2024年度體外診斷試劑豁免目錄的制修訂工作。

在前期工作基礎上，我中心形成了《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）》（見附件1），即日起在中心網(wǎng)站公開征求意見。同時，也請各有關單位對2021年發(fā)布的體外診斷試劑豁免目錄（國家藥監(jiān)局2021年第70號通告）提出建議新增和修訂的意見。請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ㄒ姼郊?），于2024年12月3日前發(fā)送至郵箱：huangyl@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“2024年體外診斷試劑豁免目錄意見反饋”。

附件：1.建議新增和修訂的免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）（下載）

2.豁免目錄意見反饋表-IVD（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術審評中心

2024年11月4日

考慮到文章篇幅限制，本文沒有列出《建議新增和修訂的免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）》全部內(nèi)容，如需本文件，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同，