盡管醫(yī)療器械注冊人全國范圍施行已經(jīng)有很長一段時間，但由于許多醫(yī)療器械行業(yè)之外的朋友跨行進入這個行業(yè)。正好今天有客戶問到我第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人是否可以跨省委托生產這個話題，證標客作為很早全國范圍開展醫(yī)療器械注冊人制度相關咨詢服務機構之一，有必要再跟科普這個事，一起看正文。

第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人可以跨省委托生產嗎？

客戶問到我公司處于研發(fā)階段，正在研發(fā)二類及三類的有源醫(yī)療器械產品，公司在深圳，沒有能力生產，可以跨省委托有生產資質的企業(yè)生產樣品嗎？拿到醫(yī)療器械注冊證后也是委托該企業(yè)生產。

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)全面實施醫(yī)療器械注冊人制度，可以委托具備相應條件和能力的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行生產，《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄》（國家藥監(jiān)局通告2022年第17號）的產品除外。

禁止委托生產醫(yī)療器械目錄

一、有源植入器械

植入式心臟起搏器（12-01-01）

植入式心臟收縮力調節(jié)器（12-04-01）

植入式循環(huán)輔助設備（12-04-02）

二、無源植入器械

硬腦（脊）膜補片（不含動物源性材料的產品除外）（13-06-04）

顱內支架系統(tǒng)（13-06-06）

顱內動脈瘤血流導向裝置（13-06-11）

心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）

整形填充材料（13-09-01）

整形用注射填充物（13-09-02）

乳房植入物（13-09-03）

組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產品除外）（13-10）

可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產品除外）（14-08-02）

三、其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。

注：產品名稱后括號內數(shù)字為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。