第二類有源醫(yī)療器械變更注冊事項與醫(yī)療器械首次注冊在流程和要求上非常相似，比醫(yī)療器械延續(xù)注冊要更加負(fù)責(zé)一些。本文為大家說說上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之研究資料常見問題，一起看正文。

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之研究資料常見問題

1.性能研究：未根據(jù)變更內(nèi)容提供詳細(xì)的研究資料；未明確新增結(jié)構(gòu)及組成是否適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；例如視頻眼震圖儀未詳述新增功能參數(shù)及計算公式的制定依據(jù)，未提供靶點(diǎn)軌跡的制定依據(jù)、新增功能參數(shù)及計算公式的具體實現(xiàn)方式、新增功能及相關(guān)參數(shù)的計算準(zhǔn)確性等性能指標(biāo)的驗證資料；醫(yī)用電動床產(chǎn)品給電池充電的適配器未明確是否符合GB9706.1-2020的標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.軟件研究：未提交產(chǎn)品軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，例如牙骨傳導(dǎo)聽力系統(tǒng)產(chǎn)品新增軟件或軟件更新，未提交軟件研究資料；醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器未明確網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別、根據(jù)級別提交相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

3.生物學(xué)研究：未提交變更相關(guān)的所有與患者直接或間接接觸器械的生物學(xué)評價資料，例如無菌鋸片未按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》提交變更相關(guān)的所有與患者直接或間接接觸器械的生物學(xué)評價資料。