經常有醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械生產企業(yè)朋友問到我，醫(yī)療器械生產企業(yè)要具備什么條件，醫(yī)療器械生產企業(yè)最低要具備什么條件，作為醫(yī)療器械注冊咨詢行業(yè)的資深從業(yè)者，我理解大家的心情。正好，昨天國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2024修訂稿）》，帶大家看看法規(guī)的規(guī)定。

醫(yī)療器械生產企業(yè)的最低要求是什么？

醫(yī)療器械生產企業(yè)的最低要求就是合規(guī)要求。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2024修訂稿）》第三十條規(guī)定：

“第三十條　從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：

(一)有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

(二)有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

(三)有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

(四)有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

(五)符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。”

以上就是醫(yī)療器械生產企業(yè)的最基本要求。

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