隨著GB9706.1系列標準轉換期截止日的臨近，近期許多有源醫(yī)療器械注冊人問到過有關GB9706.1系列標準轉換期對醫(yī)療器械注冊證有效性的影響，因此，寫個文章一并說明。

未在GB9706.1系列標準轉換期內(nèi)完成變更注冊會影響醫(yī)療器械注冊證有效性嗎？

從標準和法規(guī)的性質(zhì)較多，標準的轉換與醫(yī)療器械注冊證的有效期并無必然的關系，也就是說，標準的發(fā)布、實施、失效并不會影響醫(yī)療器械注冊證的有效期。

但是，有源醫(yī)療器械注冊人仍然需要注意，涉及到產(chǎn)品適用國行標的變化，醫(yī)療器械注冊人應在申請延續(xù)注冊前，先完成醫(yī)療器械變更注冊。并且，醫(yī)療器械延續(xù)注冊需要在醫(yī)療器械注冊證失效之日前6個月提交申請，因此，設計到標準變化導致的醫(yī)療器械變更注冊時，一定要預留足夠的時間給醫(yī)療器械注冊檢驗和醫(yī)療器械變更注冊。

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