了解醫(yī)療器械管理類別是規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑的重要要素。近日，為指導康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局組織起草了《康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》，一起來看具體內(nèi)容。

康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）

一、目的

為指導康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等，制定本指導原則。

二、范圍

本指導原則適用于采用數(shù)字技術，實現(xiàn)患者功能障礙的緩解、患者功能缺失的彌補或重建等用途的數(shù)字療法軟件產(chǎn)品。該類產(chǎn)品的核心功能是康復訓練，預防、評估、篩查、診斷等可作為其輔助功能。此類產(chǎn)品可納入《醫(yī)療器械分類目錄》中的“21-06-01康復訓練軟件”。

本指導原則不適用于慢性病管理、疼痛緩解、精神或心理疾病治療等非康復訓練領域數(shù)字療法軟件產(chǎn)品。

注：根據(jù)ISO/TR 11147:2023《健康信息學 個性化數(shù)字健康 數(shù)字治療健康軟件系統(tǒng)》，數(shù)字治療健康軟件系統(tǒng)是指通過生成和提供對患者健康具有明顯積極治療影響的醫(yī)學干預，旨在治療或緩解疾病、紊亂、病況或損傷的健康軟件。目前可參考該定義來判斷是否屬于數(shù)字療法軟件產(chǎn)品。

三、管理屬性界定原則

（一）康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品須同時具備以下特性：

1.向患者提供基于軟件程序驅(qū)動的干預措施，為疾病、損傷或生理結構缺陷所導致的功能障礙提供康復治療方案。

2.具有明確的臨床預期用途、使用場景、使用限制、適應證和禁忌證。

3.基于循證醫(yī)學證據(jù)，遵循公認的康復醫(yī)學理論，如臨床指南、標準治療方案、專家共識、臨床研究等。

（二）不屬于康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的情形：

1.僅作為個人健康管理（健康行為與生活方式管理等）的，不用于康復訓練或治療領域。

2.僅作為康復訓練時醫(yī)患溝通交流平臺的，不為患者提供康復訓練或治療方案等干預措施。

3.僅作為康復領域視頻或音樂播放平臺用以播放公開的音視頻內(nèi)容的，不是基于循證醫(yī)學證據(jù)的。

僅具有上述預期用途的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械定義，不屬于醫(yī)療器械。

四、管理類別判定原則

作為醫(yī)療器械管理的康復類數(shù)字療法軟件的管理類別需要結合其預期用途、算法成熟度等因素綜合判定。

（一）如產(chǎn)品預期用于言語、視覺和聽覺障礙的康復訓練，或運動康復，按照第二類醫(yī)療器械管理。

（二）如產(chǎn)品預期用于中風、腦卒中等器質(zhì)性病變引起的輕度認知障礙的康復訓練，不涉及精神、心理疾病的輔助治療，按照第二類醫(yī)療器械管理。

（三）如產(chǎn)品采用人工智能技術實現(xiàn)其預期用途時，參照《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》執(zhí)行。

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