對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系或是ISO13485認(rèn)證來說，關(guān)鍵工序和特殊工序都是過程管控的重點(diǎn)，今天有客戶朋友問到，關(guān)鍵工序每年需要驗(yàn)證嗎？考慮到問題的典型性，因此，寫個(gè)文章，說說這個(gè)事。

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系之關(guān)鍵工序每年需要驗(yàn)證嗎？

如果關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)、材料、設(shè)備等要素沒有發(fā)生任何變化，每年不做驗(yàn)證是否可以？只有以上要素發(fā)生變化時(shí)在做驗(yàn)證是否可以？三級(jí)文件這么規(guī)定，是否符合法律法規(guī)的要求？

企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定明確的驗(yàn)證周期，制定合理的驗(yàn)證方案，并明確再驗(yàn)證的情形和方式，通過文件規(guī)定按照質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理。

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