早在2016年8月31日，山東省食藥局就發(fā)布了【山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械注冊檢驗樣品真實性核查的通知】，該通知中明確提出注冊檢測抽樣檢查要向市藥監(jiān)局提出申請，并且需要準(zhǔn)備申請表以及三份附件文件；其中，申請表的格式?jīng)]有特殊要求，可以在申請表中說明所申請產(chǎn)品是按照相關(guān)法規(guī)生產(chǎn)，并且根據(jù)相關(guān)法規(guī)提出抽樣申請，并在申請表中明確公司地址及聯(lián)系人。

      抽樣申請遞交后，市藥監(jiān)局會安排相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場抽查，抽樣時會詳細(xì)核查體系的真實性，包括程序文件、人員、記錄等都將仔細(xì)核查。

以下為通知原文：

山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械注冊檢驗樣品真實性核查的通知

 各市食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心，省局審評認(rèn)證中心，各有關(guān)單位:

為進(jìn)一步提高第二類醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，從源頭上保障醫(yī)療器械安全有效，杜絕醫(yī)療器械檢驗樣品造假，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》有關(guān)精神，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就開展第二類醫(yī)療器械注冊樣品真實性核查工作通知如下：

一、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任

（一）注冊申請人在注冊檢驗樣品試制完成后，應(yīng)當(dāng)書面告知所在地市局進(jìn)行樣品生產(chǎn)真實性核查，并對用于注冊檢驗的樣品進(jìn)行封樣。市局應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)實施核查、封樣，填寫《注冊檢驗樣品真實性核查表》（附件1）和《注冊檢驗樣品封樣單》（附件2）。省內(nèi)檢測機(jī)構(gòu)檢測的，《注冊檢驗樣品真實性核查表》和《注冊檢驗樣品封樣單》隨封樣產(chǎn)品寄相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)，送外省檢測機(jī)構(gòu)檢測的，《注冊檢驗樣品真實性核查表》和《注冊檢驗樣品封樣單》寄省局審評認(rèn)證中心。

（二）注冊申請人在申請注冊檢驗時，應(yīng)當(dāng)提供《送檢樣品真實性承諾書》（附件3），落實企業(yè)主體責(zé)任。

二、加強(qiáng)檢驗環(huán)節(jié)注冊樣品真實性查驗

（一）醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)在受理注冊申請人注冊檢驗申請時，應(yīng)當(dāng)與《注冊檢驗樣品封樣單》對照進(jìn)行初步查驗。發(fā)現(xiàn)注冊樣品有不真實行為的，不予受理并通報省局。

（二）醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)在注冊檢驗中，應(yīng)與《送檢樣品真實性承諾書》對照核實，發(fā)現(xiàn)注冊樣品有不真實行為的，應(yīng)當(dāng)立即終止檢驗并通報省局。

三、嚴(yán)格注冊審評環(huán)節(jié)樣品真實性核查

（一）省局審評認(rèn)證中心受理注冊申請人注冊申請后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審核產(chǎn)品注冊檢驗報告中有關(guān)注冊樣品情況，并與《注冊檢驗樣品真實性核查表》和《注冊檢驗樣品封樣單》相關(guān)信息進(jìn)行比對。

（二）省局審評認(rèn)證中心受理的注冊申請中，未經(jīng)市局封樣后送檢的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在注冊質(zhì)量管理體系核查時，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，對注冊用樣品的原材料查驗、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、出廠放行記錄以及生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備等進(jìn)行詳細(xì)核查，并填寫《注冊檢驗樣品真實性核查表》，必要時可抽取部分樣品與檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊樣品比對。

（三）注冊申報資料審核和注冊質(zhì)量管理體系核查過程中，發(fā)現(xiàn)注冊樣品造假的，應(yīng)當(dāng)立即終止審評，做出不予許可建議。

四、嚴(yán)肅處置注冊樣品不真實行為

（一）在注冊檢驗環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的注冊樣品不真實企業(yè)，列入“黑名單”管理。

（二）在審評環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的注冊樣品不真實行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《中華人民共和國行政許可法》有關(guān)規(guī)定，不予許可并在省局網(wǎng)站公示，一年內(nèi)不得再次申請該行政許可，并給予警告。 

附件：1.注冊檢驗樣品真實性核查表

                    2.注冊檢驗樣品封樣單

                    3.送檢樣品真實性承諾書

          山東省食品藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                       2016年8月31日

附件1

注冊檢驗樣品真實性核查表

附件2

注冊檢驗樣品封樣單

附件3

送檢樣品真實性承諾書

                          （送檢單位）鄭重承諾：

我公司送檢的                                       注冊檢驗樣品，規(guī)格型號                              ，樣品批號                     ，是我公司生產(chǎn)的樣品。

送檢樣品中 ， 是□  否□  包含外購部件或組件，其外購部件或組件名稱及生產(chǎn)單位詳細(xì)說明如下：

1.

2.

3.

我公司承諾以上信息真實，并承擔(dān)因送檢樣品真實性產(chǎn)生的一切法律責(zé)任。

                              送檢單位（蓋章）：

                                 日期：