醫(yī)療器械注冊超聲理療設(shè)備產(chǎn)品名稱的要求，超聲理療設(shè)備的產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的治療原理、治療方法為依據(jù)，如“超聲理療儀”、“超聲康復(fù)儀”、“超聲藥物透入儀”等，不宜采用預(yù)期病癥，如“皮膚治療儀”、“婦科治療儀”、“骨折治療機(jī)”等。

　　一、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

　　一般由主機(jī)(主要部分為高頻電功率發(fā)生器及控制電路)和治療頭(主要部分為將高頻電能轉(zhuǎn)化成超聲聲能的超聲換能器)組成。一般的結(jié)構(gòu)示意框圖如下：

　　電源-變頻-振蕩-探頭-超聲波

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊對設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評價所需的基本信息應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：

　　1. 產(chǎn)品設(shè)計和說明

　　應(yīng)包括對產(chǎn)品工作原理的概述，該部分內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.1產(chǎn)品構(gòu)成說明

　　1.1.1整機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述，應(yīng)包括所有組成部分，應(yīng)給出有標(biāo)記的圖示(如圖表、照片和圖紙)，清楚的標(biāo)識關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

　　1.1.2對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：

　　(1)控制設(shè)置范圍;

　　(2)缺省值(如果有)。

　　1.1.3產(chǎn)品工作框圖(應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號輸入和輸出部分)。

　　1.1.4配接治療頭時的臨床應(yīng)用部位，必要時列表表示。

　　1.1.5對所有組件的全面描述，至少包括：

　　(1)治療頭的型號;

　　(2)治療頭的工作方式、頻率和波形;

　　(3)治療頭的超聲輸出功率、聲強(qiáng);

　　(4)所有附件、配件的列表;

　　(5)擬配合使用的設(shè)備或部件，并應(yīng)對接口進(jìn)行描述。

　　1.2接觸患者的材料

　　醫(yī)療器械注冊代理應(yīng)有直接接觸或間接接觸患者的材料組成的清單，應(yīng)提供所有材料的商標(biāo)名稱和基本成分名稱(如聚乙烯、聚碳酸酯等)。應(yīng)給出生物相容性評價情況。

　　超聲理療產(chǎn)品工作原理：

　　超聲理療是指應(yīng)用安全劑量的超聲能量作用于人體，并產(chǎn)生刺激，改善機(jī)體的功能以達(dá)到治療疾病為目的的一種無損傷的治療方法。

　　超聲理療設(shè)備所使用的超聲波生物物理特性主要有機(jī)械效應(yīng)、熱效應(yīng)和空化效應(yīng)。具體產(chǎn)品可能涉及以下全部或部分效應(yīng)。

　　1. 機(jī)械效應(yīng)

　　醫(yī)療器械注冊辦理超聲波的機(jī)械振動、壓力變化，可以看成對細(xì)胞的物質(zhì)及細(xì)胞結(jié)構(gòu)的按摩作用，可以改變細(xì)胞膜的通透性，使通透性增強(qiáng)，彌散過程加速，從而影響細(xì)胞的物質(zhì)代謝過程，加速代謝產(chǎn)物的排出，改善細(xì)胞缺血、缺氧狀態(tài)，改善組織的營養(yǎng)，提高細(xì)胞組織的再生能力。

　　2. 熱效應(yīng)

　　超聲波在人體中傳播時，其振動能量不斷的被組織吸收轉(zhuǎn)變成熱能，從而使組織局部血管擴(kuò)張血流加快，代謝旺盛，肌肉張力下降，疼痛減輕，結(jié)締組織的延展性增加，能起到良好的理療作用。

　　3. 空化效應(yīng)

　　超聲波在生物體內(nèi)傳播時, 使體液中的空化核逐漸成長，形成肉眼可見的氣泡，氣泡隨超聲頻率發(fā)生周期性的振蕩，表面附近產(chǎn)生非常高的切變應(yīng)力, 使氣泡變形甚至崩潰, 在崩潰的瞬間可產(chǎn)生高溫、高壓、發(fā)光及沖擊波，可導(dǎo)致鄰近的細(xì)胞或生物大分子產(chǎn)生一定的生物、化學(xué)效應(yīng)。

　　二、醫(yī)療器械注冊代辦超聲理療設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)指標(biāo)：

　　1 安全要求，至少包括以下要求：

　　1.1電氣安全應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、 GB 9706.7《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-5部分：醫(yī)用超聲理療設(shè)備安全專用要求》和GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》(若適用)的要求。

　　1.2生物相容性，直接接觸或間接接觸患者或操作者的材料組成，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物相容性評價(參見《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》)，并給出清單，提供所有材料的商標(biāo)名稱和基本成分名稱(如鋁合金、硅橡膠、聚乙烯、聚碳酸酯等)。

　　2.辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊產(chǎn)品性能方面要求至少包括以下要求：

　　2.1超聲輸出

　　2.1.1 額定輸出功率準(zhǔn)確性

　　額定輸出功率與制造商在隨機(jī)文件中公布數(shù)值的偏差應(yīng)不大于20%。

　　2.1.2對電源電壓波動的穩(wěn)定性

　　在供電網(wǎng)電壓波動±10%時，額定輸出功率的變化應(yīng)不超過±20%.

　　2.1.3輸出控制裝置

　　設(shè)備應(yīng)具備輸出控制裝置，能使輸出功率降低到額定輸出功率的5%或更低。

　　2.1.4輸出功率的時間穩(wěn)定性

　　在設(shè)備設(shè)置為最大輸出功率，供電電壓為額定電網(wǎng)電壓和23℃±3℃水溫條件下，連續(xù)工作1小時內(nèi)，輸出功率應(yīng)恒定在其初始值±20%的范圍內(nèi)。

　　2.1.5輸出指示

　　應(yīng)以儀表、數(shù)字或?qū)刂破骷?biāo)定的形式，在控制面板上提供輸出的定量指示。該指示裝置應(yīng)能直接讀數(shù)或顯示：

　　① 在連續(xù)波工作模式下的輸出功率和有效聲強(qiáng);

　?、?在調(diào)幅工作模式下的時間最大聲強(qiáng)和時間最大輸出功率;

　　③ 指示值與實(shí)際值的偏差應(yīng)在±20%范圍內(nèi)。

　　2.2有效聲強(qiáng)

　　在額定輸出功率標(biāo)稱值下的絕對最大有效聲強(qiáng)應(yīng)不大于3.0W/c㎡。

　　2.3聲工作頻率

　　聲工作頻率與制造商在隨機(jī)文件中所公布數(shù)值的偏差應(yīng)不大于10%。

　　2.4波束不均勻性系數(shù)RBN

　　任何治療頭或附加頭的絕對最大波束不均勻系數(shù)RBN應(yīng)不超過8.0。

　　2.5波束類型

　　波束類型應(yīng)與制造商在隨機(jī)文件中所公布的類型一致。

　　2.6定時功能

　　設(shè)備應(yīng)配備有可調(diào)定時器，在預(yù)定時間到達(dá)后斷開輸出。定時器的量程應(yīng)不超過30min，準(zhǔn)確度要求如表2：

　　表2 定時器準(zhǔn)確度

　　定時器的設(shè)定準(zhǔn)確度

　　<10min設(shè)定值的±10%

　　>10min±1min

　　3.外觀和結(jié)構(gòu)要求

　　3.1外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂縫等缺陷。

　　3.2面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清楚易認(rèn)、持久。

　　3.3控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無松動。

　　4.外部標(biāo)記和隨機(jī)文件

　　4.1外部標(biāo)記

　　4.1.1主機(jī)標(biāo)記

　?、?以MHz為單位的聲工作頻率(低于1MHz時以KHz為單位)。

　?、?波形(連續(xù)波、調(diào)幅波或脈沖波)。

　?、?若是調(diào)幅波，針對每一項(xiàng)幅度設(shè)置，提供輸出波形的描述或圖示，及脈沖持續(xù)時間、脈沖重復(fù)周期和占空比的數(shù)值。

　?、?唯一性的系列號。

　　4.1.2治療頭標(biāo)記

　?、?以W為單位的額定輸出功率。

　?、谝詂m2為單位的有效輻射面積。

　?、?波束不均勻性系數(shù)。

　?、?波束類型。

　?、?唯一性系列號。

　　4.1.3數(shù)據(jù)公布

　　制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中公布下列參數(shù)的標(biāo)稱值：

　　① 每一個治療頭或附加頭的額定輸出功率、有效輻射面積、波束不均勻性系數(shù)RBN、波束類型、波束最大聲強(qiáng)。

　?、?聲工作頻率。

　　③ 每一種調(diào)制設(shè)置的調(diào)制波形，每種調(diào)制狀態(tài)下，脈沖持續(xù)時間、脈沖重復(fù)周期、占空比，以及時間最大輸出功率與輸出功率的比值。

　　5 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦理環(huán)境試驗(yàn)要求

　　制造商應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中按GB/T14710規(guī)定氣候環(huán)境試驗(yàn)和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)的組別,試驗(yàn)要求及檢測項(xiàng)目，按YY 1090-2008表2執(zhí)行。