| 企業(yè)名稱 | 廣西英特康藥業(yè)有限公司 | 法定代表人 | 阮文豪 |
| 企業(yè)負責人 | 阮文豪 |
| 檢查日期 | 2019年7月11日 |
| 檢查目的 | 飛行檢查 |
| 檢查依據(jù) | 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 |
| 依據(jù)規(guī)范條款 | 缺陷和問題描述 |
| 關(guān)鍵項2項 一般項7項 |
| 規(guī)范第三十條 | 企業(yè)使用的捷科醫(yī)療器械第三方物流WMS倉儲管理系統(tǒng)軟件V3.0不能錄入供貨商銷售人員的授權(quán)書有效期，也未按照供貨商、本公司、貨主（委托方）以及購貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》）許可（或備案）的經(jīng)營范圍錄入到系統(tǒng)中，該系統(tǒng)軟件未能對供貨者、貨主（委托方）以及購貨者的合法性、有效性進行審核及控制。 |
| （指導(dǎo)原則＊4.30） |
| 規(guī)范第六十三條 | 企業(yè)制定的《質(zhì)量信息管理制度》以及《用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴管理制度》均未包含有：企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告等相關(guān)內(nèi)容。 |
| （指導(dǎo)原則＊8.63） |
| 規(guī)范第十四條 | 企業(yè)提供的員工培訓(xùn)檔案材料缺少培訓(xùn)評估內(nèi)容相關(guān)證明材料。 |
| （指導(dǎo)原則3.14） |
| 規(guī)范第十九條 | 醫(yī)療器械庫房設(shè)置有黃色的“待處理區(qū)”，但企業(yè)的相關(guān)制度或操作規(guī)程均未對該區(qū)域使用作出明確規(guī)定。 |
| （指導(dǎo)原則4.19.1） |
| 規(guī)范第二十九條 | 企業(yè)提供的《冷鏈驗證報告》（保溫箱）（報告編號：HD18020238）5.2.1 將配置的冰排在-20℃冷凍庫中放置72小時以上......。但企業(yè)的冷凍庫無溫度顯示，也未配備有溫度監(jiān)測設(shè)施設(shè)備。 |
| （指導(dǎo)原則4.29） |
| 規(guī)范第三十六條 | 隨貨同行單不完善，如：2019年6月24日廣西南寧諾之康商貿(mào)有限公司銷售給廣西冠翔醫(yī)療器械有限公司的隨貨同行單未標明儲運條件。 |
| （指導(dǎo)原則5.36.2） |
| 規(guī)范第四十二條 | 庫房存在醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放現(xiàn)象，如在醫(yī)療器械待驗區(qū)邦爾潔？高效單體婦用抗菌洗液和萬通筋骨片藥品一起存放。 |
| （指導(dǎo)原則6.42） |
| 規(guī)范第五十六條 | 企業(yè)與河南省雷神醫(yī)療科技有限公司簽訂的購銷合同未明確雙方的質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任。 |
| （指導(dǎo)原則8.56.2） |
| 規(guī)范第六十二條 | 企業(yè)未配備專職或兼職人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員。 |
| （指導(dǎo)原則8.62） |
| 處理措施 |
| 針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題，責成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
| 發(fā)布時間 | 2019年7月16日 |