ICH-GCP將病例報告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個受試者的所有試驗方案要求的信息，向申辦者報告。CRF作為醫(yī)療器械臨床試驗采集重要的必備工具，下面將介紹一下目前使用最為廣泛且被監(jiān)管部門所推薦用于CRF設(shè)計階段的數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（CDASH）（臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（CDISC）標(biāo)準(zhǔn)之一），以及CRF設(shè)計的流程。

  數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（CDASH） 

CRF必須包含試驗方案所要求的所有字段，是CRF設(shè)計的基本要求，然而對于方案要求采集的字段是否合理，如何怎樣才能更大程度上保證正確的采集所需數(shù)據(jù)，也極其重要。而數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（CDASH）則提供了極佳的參考。

CDASH定義了臨床試驗數(shù)據(jù)采集的基本標(biāo)準(zhǔn)。CDASH中按照數(shù)據(jù)類型劃分數(shù)據(jù)域，如既往病史（MH）、實驗室檢查結(jié)果（LB）、不良事件（AE）等，并為數(shù)據(jù)域中的每個字段從問題描述、提示、SDTM 或CDASH 變量名稱、BRIDG、定義、CRF填寫指南、申辦者補充信息、核心類別8個方面進行提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)（詳見表1）。其中，核心類別分為強烈推薦、推薦/有條件、可選，“強烈推薦”字段一般是根據(jù)監(jiān)管部門的要求，因而一般為必選采集字段，對于推薦/有條件、可選可根據(jù)試驗情況、法規(guī)等方面進行適當(dāng)選擇。如不良事件（AE）域列表中總共列舉了23個字段，強烈推薦、推薦/有條件、可選的個數(shù)分別為6、11、6。

CDASH極利于數(shù)據(jù)從采集到遞交過程轉(zhuǎn)換。美國、日本等國家的監(jiān)管部門均建議在新藥注冊時按照數(shù)據(jù)遞交標(biāo)準(zhǔn)（SDTM）遞交數(shù)據(jù)，我國自2017年加入ICH后，也在慢慢的靠攏。作為CDISC系列標(biāo)準(zhǔn)中的一環(huán)，89%的CDASH變量與數(shù)據(jù)遞交標(biāo)準(zhǔn)（SDTM）完全相同，為數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換提供了極大的基礎(chǔ)便利。

但由于每個臨床試驗都具有特異性，因而CDASH只能最大程度上提供常用數(shù)據(jù)域及字段標(biāo)準(zhǔn)作為參考，無法囊括所有的數(shù)據(jù)列表以及試驗情況。但由于CDASH對數(shù)據(jù)域及字段的命名和定義都是采用統(tǒng)一的規(guī)則，所以當(dāng)試驗中出現(xiàn)新的數(shù)據(jù)域及字段時，仍可參照其標(biāo)準(zhǔn)進行命名和定義。

  CRF設(shè)計的一般流程  

如果試驗計主要評價指標(biāo)相關(guān)的數(shù)據(jù)點沒被采集，那么試驗即可等同于失敗，因而CRF設(shè)計極其重要。

CRF設(shè)計應(yīng)有嚴格的sop對開發(fā)、審核、批準(zhǔn)、版本控制及研究中心培訓(xùn)的流程進行控制。CRF設(shè)計員應(yīng)把包括初稿、審核意見版、定稿及定稿后更新的所有版本進行歸檔，定稿的版本最終由審核各方進行簽字批準(zhǔn)。CRF審核應(yīng)由參與方案設(shè)計的相關(guān)人員進行審核，例如統(tǒng)計、醫(yī)學(xué)、運營、研究者，從各自專業(yè)的角度進行審核，并統(tǒng)一反饋至CRF設(shè)計員。需注意的是，CRF次定稿之后若發(fā)生CRF更新，應(yīng)重新進行審核、批準(zhǔn)。

再完美的標(biāo)準(zhǔn)和完美的sop，都不如完美的實施。CRF的重要無需重復(fù)，CRF設(shè)計的成功源于對每個數(shù)據(jù)點的執(zhí)著與用心。