2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。以下是醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDD指令的回顧。

1. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證

歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

這三個(gè)指令分別是：

1）有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

2）活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。

3）醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

2. 醫(yī)療器械MDD指令的標(biāo)準(zhǔn)

（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號(hào)修正；

（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求；

（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。

其中第（1）、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測(cè)試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測(cè)試的依據(jù)。

3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD指令）程序、內(nèi)容

歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類(lèi)，即：第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)。第Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠(chǎng)商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類(lèi)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠(chǎng)需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，且證書(shū)的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書(shū)必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。

按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：

　1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫(xiě)認(rèn)證詢(xún)價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；

　2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；

　3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

　4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測(cè)試和電磁兼容性（EMC）測(cè)試。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測(cè)試，直到測(cè)試合格為止。測(cè)試結(jié)束，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。

　5）企業(yè)編寫(xiě)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡(jiǎn)稱(chēng)TCF文件）。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為T(mén)CF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容：①簡(jiǎn)介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述；③設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容；④風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估；⑤測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料；⑥文件設(shè)計(jì)的管制；⑦產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。

　6）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。

　7）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。

　8）正式審核通過(guò)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書(shū)后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)和CE標(biāo)志證書(shū)。

　一般來(lái)說(shuō)，從企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書(shū)大約需要半年到一年的時(shí)間。

4. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD指令）產(chǎn)品分類(lèi)

　規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類(lèi)，除非他們：

    用于儲(chǔ)存體液(血袋例外) II a類(lèi) 

    于Ila類(lèi)或更高類(lèi)型的有源醫(yī)療器械類(lèi) II a類(lèi)

    改變體液成分 II a／II b類(lèi)

    一些傷口敷料 II a／II b類(lèi)

    規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械

    暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類(lèi)

    短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡) II a類(lèi)

    長(zhǎng)期使用(正常牙線(xiàn)) II b類(lèi)

    規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械

    再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類(lèi)

    暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類(lèi)

    長(zhǎng)期使用(假關(guān)節(jié)，眼內(nèi)晶體) II b類(lèi)

    與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類(lèi)

    規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類(lèi)

    規(guī)則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類(lèi) ） II b/III類(lèi) (子宮內(nèi)避孕器 III類(lèi))

    規(guī)則15、清洗或消毒的器械

    醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒) II a類(lèi)

    接觸鏡(消毒液、護(hù)理液) II a類(lèi)

    規(guī)則16、用于記錄X射線(xiàn)圖象的器械(X光片) II a類(lèi)

    規(guī)則17、利用動(dòng)物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線(xiàn)、膠原） III類(lèi)

    規(guī)則18、血袋 II b類(lèi)

    規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械 II a類(lèi)

    （肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽(tīng)器）一一種潛在危險(xiǎn)方式工作的 II b類(lèi)

    （嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、X光機(jī)）

    規(guī)則10、診斷器械

    提供能量(核磁共振，超聲診斷儀) II a類(lèi)

    診斷／監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a類(lèi)

    (r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀)

    診斷／監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類(lèi)

    危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能 II b類(lèi)

    (手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x) 

    發(fā)出電離輻射(X射線(xiàn)診斷議) II b類(lèi)

    規(guī)則11 控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 II a類(lèi)

    (吸引設(shè)備、供給泵)

    如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作 II b類(lèi)

    (麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙)

    規(guī)則12．所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類(lèi)

    (觀(guān)察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀(guān)察診斷圖象用的有源器械)