引言：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015年第14號(hào)），臨床評(píng)價(jià)有三種方式：免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品書面臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。我們一起來看一下同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)。

3.1免臨床目錄

在CFDA已經(jīng)發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》未搜索到定制式隱形矯治器的豁免信息，因此，不能通過豁免目錄免予臨床試驗(yàn)，需通過同品種比對(duì)或臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

3.2同品種對(duì)比

利用同品種的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，證明擬注冊(cè)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)性等同，也可以免予臨床試驗(yàn)，但需要對(duì)同品種產(chǎn)品進(jìn)行研究，證明自己的產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)性等同。

3.3醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

如果擬注冊(cè)產(chǎn)品不滿足上述3.1和3.2的情況，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

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