引言：承接上一篇文章關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段工作事項(xiàng)，本文接著為大家科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案制定階段工作事項(xiàng)。

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。申辦者在組織臨床試驗(yàn)方案的制定中不得夸大宣傳試驗(yàn)用醫(yī)療器械的機(jī)理和療效。

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:（1）一般信息;（2）臨床試驗(yàn)的背景資料;（3）試驗(yàn)?zāi)康?（4）試驗(yàn)設(shè)計(jì);（5）安全性評(píng)價(jià)方法;（6）有效性評(píng)價(jià)方法;（7）統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮;（8）對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定;（9）對(duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定;（10）直接訪問(wèn)源數(shù)據(jù)、文件;（11）臨床試驗(yàn)涉及的倫理問(wèn)題和說(shuō)明以及知情同意書文本;（12）數(shù)據(jù)處理與記錄保存;（13）財(cái)務(wù)和保險(xiǎn);（14）試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定。

上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊(cè)中。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的具體信息、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)可以在試驗(yàn)方案中表述,也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。

2.多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 

多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。其試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容:

(1)試驗(yàn)方案由申辦者組織制定并經(jīng)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及研究者共同討論認(rèn)定,且明確牽頭單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者為協(xié)調(diào)研究者。

(2)協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的工作協(xié)調(diào),在臨床試驗(yàn)前期、中期和后期組織研究者會(huì)議,并與申辦者共同對(duì)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

(3)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開展和結(jié)束臨床試驗(yàn)。

(4)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)樣本量以及分配、符合統(tǒng)計(jì)分析要求的理由。

(5)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)培訓(xùn)的計(jì)劃與培訓(xùn)記錄要求。

(6)建立試驗(yàn)數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序,尤其明確要求各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)數(shù)據(jù)有關(guān)資料應(yīng)當(dāng)由牽頭單位集中管理與分析。

(7)多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后,各醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié),連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報(bào)告。

未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品,安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的,臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn),待初步確認(rèn)其安全性后再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗(yàn)。