引言：接續(xù)上一篇醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專題文章，今天一起來(lái)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件管理要求。

一、什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件：

ISO組織將文件定義為信息及其載體，大多數(shù)行業(yè)認(rèn)同并采用了這個(gè)說(shuō)法。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件即醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的信息及其載體，包括紙質(zhì)、電子或者其它媒介的各類文件。

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件管理：

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進(jìn)行階段文件和終止或者完成后文件。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無(wú)該醫(yī)療器械使用時(shí)。

臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評(píng)價(jià)申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件進(jìn)行檢查。