引言：為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，核查臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性及合規(guī)性，江蘇省藥品監(jiān)督管理局抽取7個正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗項目進行現(xiàn)場檢查。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于開展2019醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作通告

為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，核查臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性及合規(guī)性，江蘇省藥品監(jiān)督管理局抽取部分已在我局備案的醫(yī)療器械臨床試驗項目進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)將有關事宜通告如下：

一、抽查項目和工作安排

綜合考慮產品風險程度，申請量等因素，抽取7個醫(yī)療器械臨床試驗項目開展現(xiàn)場檢查。本次檢查抽調江蘇省醫(yī)療器械生產監(jiān)督監(jiān)查員組成檢查組進行現(xiàn)場檢查，檢查時間為2019年11月25日-12月7日。臨床試驗項目申辦者在接到檢查組通知后，應通知相關的臨床試驗機構迎接檢查。各項目的具體檢查時間由檢查組另行通知，原則上每家機構檢查1-2天。

二、現(xiàn)場檢查依據(jù)

現(xiàn)場檢查主要依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序》有關規(guī)定開展

三、結果判定

（一）根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結果按以下原則判定：

1. 有以下情形之一的判定為存在真實性問題：

（1）編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結果的；

（2）臨床試驗數(shù)據(jù)，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；

（3）試驗用醫(yī)療器械不真實，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的；

（4）瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關的嚴重不良事件、可能導致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的

（5）注冊申報的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結果的；

（6）注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中的數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結果的；

（7）其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。

2. 未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

3. 未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。

（二）臨床試驗機構或者實施者對檢查組檢查結論存在異議的，由省局組織專家會判定。

四、問題處置

在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，將根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條要求，對已經申請產品注冊的作出不予注冊的決定，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條，對該注冊申報請自不予注冊之日起一年內不予在此受理；僅存在合規(guī)性問題的，對注冊申報資料和現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行安全性和有效性綜合評價，作出是否批準注冊的決定；對于還在進行中的臨床試驗發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)和試驗機構應對相關問題進行徹底整改，必要時可以暫停臨床試驗進程。

五、紀律要求

（一）各檢查組成員應嚴格遵守有關廉政紀律和財務規(guī)定，確?，F(xiàn)場檢查嚴肅規(guī)范、公平公正、廉潔高效。

（二）實行組長負責制，各檢查組組長要帶頭落實工作要求，嚴格執(zhí)行工作紀律，如實填寫《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查報告表》《現(xiàn)場檢查遵守廉政紀律情況報告》。

（三）檢查組成員應嚴格遵守相關保密規(guī)定，不得私自向外透露檢查情況和企業(yè)秘密。