引言：近期，全國多地對成人用品合規(guī)銷售開展抽查，多個無證銷售企業(yè)被行政處罰。關(guān)于成人用品銷售，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？證標客為您解答。

一、成人用品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？

我國對醫(yī)療器械實行分級管理制度，將醫(yī)療器械依據(jù)風險等級分為I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，對于銷售企業(yè)來說，銷售I類醫(yī)療器械無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療經(jīng)營備案憑證；銷售II類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售III類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

成人用品如避孕套等屬于II類醫(yī)療器械，因此，成人用品銷售需要辦理II類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

二、成人用品需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證嗎？

如果成人用品在線上銷售，如在天貓、京東等網(wǎng)絡(luò)平臺銷售，除了取得II類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之外，還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。

已取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證的前提條件。

三、成人用品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？

對于成人用品生產(chǎn)企業(yè)，則需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

如其在網(wǎng)上銷售屬于醫(yī)療器械的成人用品，則畜類取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及產(chǎn)品注冊證之外，同樣需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。

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