浙江省藥品監(jiān)督管理局關于調整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告

根據國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號），我局調整了本省第二類醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、變更備案申報資料要求，自2022年1月1日起施行，現將實施過程中的相關要求通告如下：

1.注冊申請人應在浙江政務服務網按照附件1至附件9相關要求提交所有注冊申報電子資料，并同步向我局行政受理中心遞交全套紙質資料，遞交地址：杭州市莫干山路文北巷27號，郵編：310012。

2.2022年1月1日起，注冊申請人在申報端操作如遇技術性問題，可聯系0571-88903259；如需咨詢遞交資料具體要求可聯系行政受理中心咨詢電話0571-88903246。

特此通告。

附件： 1. 醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料基本要求.doc

　　　 2. 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明.doc

　　　 3. 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明.doc

           4.醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求及說明.doc

           5. 醫(yī)療器械變更備案資料要求及說明.doc

           6..體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明.doc

           7. 體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明.doc

           8. 體外診斷試劑變更注冊申報資料要求及說明.doc

           9. 體外診斷試劑變更備案資料要求及說明.doc

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2021年12月29日