引言：按照國務院簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的要求，為方便醫(yī)療器械經營企業(yè)辦理備案、提高工作效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡化醫(yī)療器械經營企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序。現(xiàn)將有關事宜公告如下：

    按照國務院簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的要求，為方便醫(yī)療器械經營企業(yè)辦理備案、提高工作效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡化醫(yī)療器械經營企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序。現(xiàn)將有關事宜公告如下：
　　已取得《醫(yī)療器械經營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經營備案，應當在醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表（見附件）。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經營備案表后，加蓋公章向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。
　　同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經營備案的企業(yè)由原來分別提交兩套紙質材料，網絡上傳兩次電子文檔，優(yōu)化為申請第三類醫(yī)療器械經營許可提交一套紙質材料，網絡上傳一次電子文檔，辦理第二類醫(yī)療器械經營備案只需在醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經營備案表后，加蓋公章與第三類經營許可申請材料一并向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理第三類醫(yī)療器械經營許可現(xiàn)場檢查時，可一并完成第二類醫(yī)療器械經營備案的現(xiàn)場檢查。

　　特此公告。

　　附件：第二類醫(yī)療器械經營備案表（同時從事第三類醫(yī)療器械經營）

食品藥品監(jiān)管總局
2017年10月27日