《醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）》是廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)于2023年1月匯編成冊(cè)，分為上冊(cè)、中策、下冊(cè)，涵蓋了絕大多數(shù)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械法規(guī)文件、部門規(guī)章，及藥監(jiān)局發(fā)布的工作文件。

《醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）》目 錄（上 冊(cè)）

一、行政法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 第 739 號(hào)）

二、部門規(guī)章

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 47 號(hào)）

《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 48 號(hào)）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 53 號(hào)）

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 54 號(hào)）

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 38 號(hào)）

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 18 號(hào)）

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第 8 號(hào)）

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43 號(hào)）

《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12 號(hào)）

《特種設(shè)備安全監(jiān)督檢查辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 57 號(hào)）

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 1 號(hào)）

《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 29 號(hào)）

《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 37 號(hào)）

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 14 號(hào)）

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 39 號(hào)）

《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政執(zhí)法責(zé)任制規(guī)定》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 41 號(hào)）

《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32 號(hào)）

《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 44 號(hào)）

《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 45 號(hào)）

《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 21 號(hào)）

《強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 25 號(hào)）

《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 59 號(hào)）

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 33 號(hào)）

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號(hào)）

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 15 號(hào)）

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號(hào)）

三、工作文件

關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021 年 第 76 號(hào)）

關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2022年第 18 號(hào))

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022 年第 50 號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（ 2015 年 第 1 號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（ 2015 年 第 18 號(hào)）

關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告(2020 年 第 5 號(hào))

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告(公告 2020 年 第 12 號(hào))

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告（2016 年 第 154 號(hào)）

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見藥監(jiān)綜械管〔2022〕78 號(hào)4關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022 年第 94 號(hào)）

關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31  號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范的通告（2020 年 第 46 號(hào)）

關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械管〔2018〕35 號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告（公告 2020 年 第 25 號(hào)） 326 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的通告（2020 年 第 78  號(hào)）327 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)的通知（藥監(jiān)綜械管〔2021〕43 號(hào)）

關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械辦〔2017〕62 號(hào)）

關(guān)于印發(fā)廣東省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知(食藥監(jiān)辦械安〔關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2015〕350 號(hào))（2021 年第 86 號(hào)）

關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022 年 第 17 號(hào)）

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