盡管凝膠敷料與液體敷料在預(yù)期用途方面本無(wú)明顯分解線，但因兩者在組成結(jié)構(gòu)方面存在較大差異，對(duì)于凝膠敷料產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，研制及注冊(cè)過(guò)程應(yīng)考慮組成結(jié)構(gòu)差異帶來(lái)的不同，及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制。

凝膠敷料產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)：

1.凝膠敷料產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

凝膠通常由成膠物質(zhì)和純化水組成。一般自身含水量超過(guò)50%。成膠物質(zhì)通常為聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、卡波姆等高吸水性高分子聚合物，輔助成分根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期功能和用途進(jìn)行選擇添加。凝膠敷料所含成分可能涉及很多種類(lèi)，但不應(yīng)具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。

凝膠敷料常見(jiàn)的成分有：聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、卡波姆、羥乙基纖維素、聚乙二醇-40、硅凝膠、硅酮、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇二丙烯酸酯等。常見(jiàn)的不可添加成分有：蜂蜜、茶樹(shù)油、奧替尼啶鹽酸鹽、重組人表皮生長(zhǎng)因子、透明質(zhì)酸鈉、維生素E、重組人源角蛋白、超氧化物歧化酶（SOD）、小分子多肽、羧甲基殼聚糖、苯甲醇、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、表皮生長(zhǎng)因子、次沒(méi)食子酸鉍等。

2.凝膠敷料產(chǎn)品適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭等。

2.3適用人群

明確目標(biāo)患者人群的信息。

2.4禁忌證

如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的特定的人群或特定情況等信息。

3凝膠敷料產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.1.1性能指標(biāo)

常見(jiàn)的性能指標(biāo)建議有以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）

（1）設(shè)計(jì)特征：

具體項(xiàng)目包括：外觀、尺寸、保護(hù)層、膠粘層。

（2）物理性能：

無(wú)定形凝膠敷料具體項(xiàng)目包括：賦形性、液體親和力、彌散/可溶性、阻菌性（聲稱(chēng)具有阻菌性）、黏性。

定形凝膠敷料具體項(xiàng)目包括：液體吸收性、持粘性（帶粘貼層的）、剝離強(qiáng)度（帶粘貼層的）、阻菌性（聲稱(chēng)具有阻菌性）、水蒸氣透過(guò)性（聲稱(chēng)具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱(chēng)具有舒適性）、彈性（聲稱(chēng)具有彈性或彈力）。

（3）化學(xué)性能：

具體項(xiàng)目包括：酸堿度、重金屬。

（1）生物性能：無(wú)菌，或微生物限度（僅痔瘡凝膠敷料適用）應(yīng)符合以下要求。

3.1.2檢驗(yàn)方

法企業(yè)需參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定試驗(yàn)方法，如 YY/T 0471《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法》系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《中華人民共和國(guó)藥典》等。

由于黏度的測(cè)量與測(cè)量條件關(guān)系極大，建議按GB/T 10247附錄E的e）f）標(biāo)注環(huán)境溫度和試驗(yàn)溫度，黏度計(jì)的類(lèi)型、名稱(chēng)、編號(hào)及固有誤差。此外毛細(xì)管黏度計(jì)應(yīng)注明內(nèi)徑；落球黏度計(jì)應(yīng)注明球的直徑；旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)應(yīng)注明測(cè)量系統(tǒng)名稱(chēng)、代號(hào)及試樣用量。

如有不適用的項(xiàng)目，請(qǐng)予以說(shuō)明。

4.滅菌工藝研究

參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》等相應(yīng)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：

a.產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過(guò)程對(duì)于凝膠敷料的影響。

b.包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

c.應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到10-6。

因環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產(chǎn)品性能，該方法不適用于含水的液體敷料滅菌。常用滅菌方法有輻照滅菌、濕熱滅菌等。