醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版) ,旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報(bào)資料,同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評要求,為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報(bào)資料,同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評要求,為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。
本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的一般要求,注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性,若不適用詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法,但需提供詳盡的研究資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)調(diào)整。
本指導(dǎo)原則作為注冊申請人、審評人員和檢查人員的指導(dǎo)性文件,不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在符合法規(guī)要求的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是數(shù)字醫(yī)療(Digital Health)指導(dǎo)原則體系的重要組成部分,亦是醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則的補(bǔ)充,采用和遵循醫(yī)療器械軟件、獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量現(xiàn)場檢查等相關(guān)指導(dǎo)原則的概念和要求。
本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的通用指導(dǎo)原則,其他涉及網(wǎng)絡(luò)安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對性的調(diào)整、修改和完善。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊申報(bào),包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械(包括體外診斷醫(yī)療器械);適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報(bào)。
其中,網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò),電子數(shù)據(jù)交換包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲(chǔ)媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸,遠(yuǎn)程訪問與控制包括基于網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)的訪問與控制,用戶(如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護(hù)人員等)訪問包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機(jī)交互方式。
本指導(dǎo)原則也可用作醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查參考。
二、主要概念
(一)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指保護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品自身和相關(guān)數(shù)據(jù)不受未授權(quán)活動(dòng)影響的狀態(tài),其保密性(Confidentiality)、完整性(Integrity)、可得性(Availability)[1]相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)在全生命周期均處于可接受水平[2]。
其中,保密性是指信息不被未授權(quán)實(shí)體(含產(chǎn)品、服務(wù)、個(gè)人、組織)獲得或知悉的特性,即醫(yī)療器械產(chǎn)品自身和相關(guān)數(shù)據(jù)僅可由授權(quán)用戶在授權(quán)時(shí)間以授權(quán)方式進(jìn)行訪問和使用。完整性是指信息的創(chuàng)建、傳輸、存儲(chǔ)、顯示未以非授權(quán)方式進(jìn)行更改(含刪除、添加)的特性,即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確和完整的,且未被篡改??傻眯允侵感畔⒖筛鶕?jù)授權(quán)實(shí)體要求進(jìn)行訪問和使用的特性,即醫(yī)療器械產(chǎn)品自身和相關(guān)數(shù)據(jù)能以預(yù)期方式適時(shí)進(jìn)行訪問和使用。
除保密性、完整性、可得性三個(gè)基本特性外,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全還包括真實(shí)性(Authenticity)、抗抵賴性(Non-Repudiation)、可核查性(Accountability)、可靠性(Reliability)等特性。其中,真實(shí)性是指實(shí)體符合其所聲稱的特性,抗抵賴性是指實(shí)體可證明所聲稱事件或活動(dòng)的發(fā)生及其發(fā)起實(shí)體的特性,可核查性是指實(shí)體的活動(dòng)及結(jié)果可被追溯的特性,可靠性是指實(shí)體的活動(dòng)及結(jié)果與預(yù)期保持一致的特性。
保密性、完整性、可得性等網(wǎng)絡(luò)安全特性通常是相互制約的關(guān)系,在同等條件下,某一特性的能力提升可能會(huì)使得另一特性或多個(gè)特性的能力下降,如可得性的提升可能會(huì)降低保密性和完整性,因此需要基于產(chǎn)品特性進(jìn)行平衡兼顧。注冊申請人需結(jié)合醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景、核心功能進(jìn)行綜合考量,從而確定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全特性的具體要求。
此外,盡管信息安全、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全的定義和范圍各有側(cè)重,既有聯(lián)系又有區(qū)別,不盡相同,但本指導(dǎo)原則從醫(yī)療器械安全有效性評價(jià)角度出發(fā)對三者不做嚴(yán)格區(qū)分,統(tǒng)一采用網(wǎng)絡(luò)安全進(jìn)行表述,即從網(wǎng)絡(luò)安全角度綜合考慮醫(yī)療器械的信息安全和數(shù)據(jù)安全。
(二)醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)
醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)可分為醫(yī)療數(shù)據(jù)和設(shè)備數(shù)據(jù)。
醫(yī)療數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械所產(chǎn)生的、使用的與醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)的數(shù)據(jù)(含日志),從個(gè)人信息保護(hù)角度又可分為敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)、非敏感醫(yī)療數(shù)據(jù),其中敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)是指含有個(gè)人信息的醫(yī)療數(shù)據(jù)[3],反之即為非敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)。個(gè)人信息是指以電子或者其他方式記錄的能夠單獨(dú)或與其他信息結(jié)合識(shí)別自然人個(gè)人身份的各種信息,如自然人的姓名、出生日期、身份證件號(hào)碼、個(gè)人生物識(shí)別信息(含容貌信息)、住址、電話號(hào)碼等。
設(shè)備數(shù)據(jù)是指記錄醫(yī)療器械運(yùn)行狀況的數(shù)據(jù)(含日志),用于監(jiān)視、控制醫(yī)療器械運(yùn)行或者醫(yī)療器械的維護(hù)與升級,不得含有個(gè)人信息。
注冊申請人需基于醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的類型、功能、用途,結(jié)合網(wǎng)絡(luò)安全特性考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求。同時(shí),保證敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)所含個(gè)人信息免于泄露、濫用和篡改,以及醫(yī)療數(shù)據(jù)和設(shè)備數(shù)據(jù)的有效隔離(如訪問權(quán)限控制等方法)。
(三)醫(yī)療器械電子接口
本指導(dǎo)原則所述醫(yī)療器械電子接口(含硬件接口、軟件接口)包括網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口,若無明示均指外部接口,分體式醫(yī)療器械各獨(dú)立部分的內(nèi)部接口視為外部接口,如服務(wù)器與客戶端、主機(jī)與從機(jī)的內(nèi)部接口。
1.網(wǎng)絡(luò)接口
網(wǎng)絡(luò)接口是指基于網(wǎng)絡(luò)的電子接口。醫(yī)療器械可通過網(wǎng)絡(luò)接口(含轉(zhuǎn)接接口)進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程訪問與控制,此時(shí)需考慮網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)特征要求,包括但不限于網(wǎng)絡(luò)形式(有線、無線)、網(wǎng)絡(luò)類型(如廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個(gè)域網(wǎng))、接口形式(如電口、光口)、數(shù)據(jù)接口(此時(shí)即數(shù)據(jù)協(xié)議,含標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議、私有協(xié)議)、遠(yuǎn)程訪問與控制方式(實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí))、性能指標(biāo)(如端口、傳輸速率、帶寬)等。
無線網(wǎng)絡(luò)包括Wi-Fi(IEEE 802.11)、藍(lán)牙(IEEE 802.15)、射頻、紅外、4G/5G等形式,其中醫(yī)用無線專用設(shè)備(即未采用通用無線通信技術(shù)的醫(yī)療器械)應(yīng)符合中國無線電管理相關(guān)規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議,如DICOM、HL7等,需考慮其定制化功能的兼容性問題;私有協(xié)議需考慮兼容性問題。遠(yuǎn)程訪問與控制亦包括操作系統(tǒng)軟件所提供的遠(yuǎn)程會(huì)話或遠(yuǎn)程桌面功能。
2.電子數(shù)據(jù)交換接口
電子數(shù)據(jù)交換接口是指基于非網(wǎng)絡(luò)的電子接口。醫(yī)療器械可通過非網(wǎng)絡(luò)接口的其他電子接口(如串口、并口、USB口、視頻接口、音頻接口,含調(diào)試接口、轉(zhuǎn)接接口)或存儲(chǔ)媒介(如光盤、移動(dòng)硬盤、U盤)進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換。此時(shí)需考慮其他電子接口或數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的技術(shù)特征要求。
其他電子接口可參照網(wǎng)絡(luò)接口明確其技術(shù)特征要求。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的技術(shù)特征要求包括但不限于存儲(chǔ)媒介形式、數(shù)據(jù)接口(此時(shí)即文件存儲(chǔ)格式,含標(biāo)準(zhǔn)格式、私有格式)、數(shù)據(jù)壓縮方式(有損、無損)、性能指標(biāo)(如傳輸速率、容量)等。標(biāo)準(zhǔn)格式即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的文件存儲(chǔ)格式,如JPEG、PNG等,需考慮其文件格式完整性問題;私有格式需考慮兼容性問題。
注冊申請人需結(jié)合醫(yī)療器械電子接口的類型、方式、技術(shù)特征,基于網(wǎng)絡(luò)安全特性考慮其網(wǎng)絡(luò)安全的具體要求。
(四)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力
考慮到預(yù)期用途、使用場景的限制,醫(yī)療器械對于網(wǎng)絡(luò)安全威脅應(yīng)具備必要的識(shí)別、保護(hù)能力和適當(dāng)?shù)奶綔y、響應(yīng)、恢復(fù)能力。
本指導(dǎo)原則所述醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力包括:
1.自動(dòng)注銷(ALOF):產(chǎn)品在無人值守期間阻止非授權(quán)用戶訪問和使用的能力。
2.審核(AUDT):產(chǎn)品提供用戶活動(dòng)可被審核的能力。
3.授權(quán)(AUTH):產(chǎn)品確定用戶已獲授權(quán)的能力。
4.節(jié)點(diǎn)鑒別(NAUT):產(chǎn)品鑒別網(wǎng)絡(luò)節(jié)點(diǎn)的能力。
5.人員鑒別(PAUT):產(chǎn)品鑒別授權(quán)用戶的能力。
6.連通性(CONN):產(chǎn)品保證連通網(wǎng)絡(luò)安全可控的能力。
7.物理防護(hù)(PLOK):產(chǎn)品提供防止非授權(quán)用戶訪問和使用的物理防護(hù)措施的能力。
8.系統(tǒng)加固(SAHD):產(chǎn)品通過固化措施對網(wǎng)絡(luò)攻擊和惡意軟件的抵御能力。
9.數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)化與匿名化(DIDT):產(chǎn)品直接去除、匿名化數(shù)據(jù)所含個(gè)人信息的能力。
10.數(shù)據(jù)完整性與真實(shí)性(IGAU):產(chǎn)品確保數(shù)據(jù)未以非授權(quán)方式更改且來自創(chuàng)建者或提供者的能力。
11.數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)(DTBK):產(chǎn)品的數(shù)據(jù)、硬件或軟件受到損壞或破壞后恢復(fù)的能力。
12.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)保密性與完整性(STCF):產(chǎn)品確保未授權(quán)訪問不會(huì)損壞存儲(chǔ)媒介所存數(shù)據(jù)保密性和完整性的能力。
13.數(shù)據(jù)傳輸保密性(TXCF):產(chǎn)品確保數(shù)據(jù)傳輸保密性的能力。
14.數(shù)據(jù)傳輸完整性(TXIG):產(chǎn)品確保數(shù)據(jù)傳輸完整性的能力。
15.網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁升級(CSUP):授權(quán)用戶安裝/升級產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁的能力。
16.現(xiàn)成軟件清單(SBOM):產(chǎn)品為用戶提供全部現(xiàn)成軟件清單的能力。
17.現(xiàn)成軟件維護(hù)(RDMP):產(chǎn)品在全生命周期中對現(xiàn)成軟件提供網(wǎng)絡(luò)安全維護(hù)的能力。
18.網(wǎng)絡(luò)安全使用指導(dǎo)(SGUD):產(chǎn)品為用戶提供網(wǎng)絡(luò)安全使用指導(dǎo)的能力。
19.網(wǎng)絡(luò)安全特征配置(CNFS):產(chǎn)品根據(jù)用戶需求配置網(wǎng)絡(luò)安全特征的能力。
20.緊急訪問(EMRG):產(chǎn)品在預(yù)期緊急情況下允許用戶訪問和使用的能力。
21.遠(yuǎn)程訪問與控制(RMOT):產(chǎn)品確保用戶遠(yuǎn)程訪問與控制(含遠(yuǎn)程維護(hù)與升級)的網(wǎng)絡(luò)安全的能力。
22.惡意軟件探測與防護(hù)(MLDP):產(chǎn)品有效探測、阻止惡意軟件的能力。
注冊申請人需根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性分析上述網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用性。若適用,明確網(wǎng)絡(luò)安全能力的實(shí)現(xiàn)方式,可通過產(chǎn)品自身功能實(shí)現(xiàn),亦可通過必備軟件、外部軟件環(huán)境等外部措施實(shí)現(xiàn)。同時(shí),根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)水平明確網(wǎng)絡(luò)安全能力的強(qiáng)弱程度,例如:用戶訪問控制可采用用戶名和口令方式,其中口令強(qiáng)度可采用不同強(qiáng)度設(shè)置或采用動(dòng)態(tài)口令,亦可采用生物識(shí)別技術(shù),通常情況下醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)水平越高則其用戶訪問控制要求越嚴(yán)格。反之,若不適用詳述理由并予以記錄。
值得注意的是,對于特定醫(yī)療器械產(chǎn)品,上述各項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力可能不足以保證其網(wǎng)絡(luò)安全,需結(jié)合產(chǎn)品具體情況補(bǔ)充其他網(wǎng)絡(luò)安全能力要求。
(五)網(wǎng)絡(luò)安全驗(yàn)證與確認(rèn)
網(wǎng)絡(luò)安全驗(yàn)證與確認(rèn)作為軟件驗(yàn)證與確認(rèn)的重要組成部分,需在軟件驗(yàn)證與確認(rèn)的框架下,結(jié)合產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全特性開展相關(guān)質(zhì)控工作,如源代碼安全審核、威脅建模、漏洞掃描、滲透測試、模糊測試等。軟件驗(yàn)證與確認(rèn)相關(guān)要求詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則第二章。
注冊申請人需針對不同類型網(wǎng)絡(luò)威脅,采用相應(yīng)技術(shù)手段來保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。例如:針對讀取攻擊、操作攻擊、欺騙攻擊、泛洪攻擊、重定向、勒索攻擊等網(wǎng)絡(luò)威脅,可采用用戶訪問控制、端口與服務(wù)關(guān)閉、加密、數(shù)字簽名、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議、校驗(yàn)、防火墻、入侵檢測、惡意代碼防護(hù)、防護(hù)規(guī)則配置等方法與技術(shù)來保證產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全。
(六)網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析
網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析作為網(wǎng)絡(luò)安全驗(yàn)證與確認(rèn)的重要活動(dòng)之一,是指追蹤網(wǎng)絡(luò)安全需求、網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)、源代碼、網(wǎng)絡(luò)安全測試、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系,分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、完整性、準(zhǔn)確性。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程均應(yīng)開展網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析活動(dòng),具體要求可參照軟件可追溯性分析活動(dòng)要求,詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則第二章。
(七)網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)只能針對已知網(wǎng)絡(luò)安全漏洞采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,上市后仍會(huì)面臨潛在未知的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞引發(fā)的網(wǎng)絡(luò)安全事件的威脅,可能造成醫(yī)療器械無法訪問和使用、醫(yī)療數(shù)據(jù)發(fā)生泄露或遭到篡改,進(jìn)而可能導(dǎo)致患者受到傷害或死亡以及隱私被侵犯。同時(shí),醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全事件具有影響因素多、涉及面廣、擴(kuò)散性強(qiáng)和突發(fā)性高等特點(diǎn),對于醫(yī)療器械上市后監(jiān)測要求相對較高。因此,注冊申請人需基于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報(bào)告建立網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制,保證醫(yī)療器械的安全有效性并保護(hù)患者隱私。
應(yīng)制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案,涵蓋現(xiàn)成軟件要求,明確計(jì)劃與準(zhǔn)備、探測與報(bào)告、評估與決策、應(yīng)急響應(yīng)實(shí)施、總結(jié)與改進(jìn)等階段的任務(wù)和要求。建立網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)團(tuán)隊(duì),根據(jù)工作職能形成管理、規(guī)劃、監(jiān)測、響應(yīng)、實(shí)施、分析等工作小組,必要時(shí)可邀請外部網(wǎng)絡(luò)安全專家成立專家小組。
根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全事件的嚴(yán)重程度、緊迫程度、廣泛程度等因素進(jìn)行分類分級管理,結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級別,按照風(fēng)險(xiǎn)管理要求開展應(yīng)急響應(yīng)措施的驗(yàn)證工作并予以記錄,在事件發(fā)生期間及時(shí)告知用戶應(yīng)對措施。若適用,按照醫(yī)療器械不良事件、召回相關(guān)法規(guī)要求處理;必要時(shí),向國家網(wǎng)絡(luò)安全主管部門報(bào)告。
(八)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新
1.網(wǎng)絡(luò)安全更新
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新從內(nèi)容上可分為功能更新、補(bǔ)丁更新,類似于增強(qiáng)類軟件更新、糾正類軟件更新。根據(jù)其對醫(yī)療器械安全性和有效性的影響程度分為以下兩類:
(1)重大網(wǎng)絡(luò)安全更新:影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新,即重大網(wǎng)絡(luò)安全功能更新,應(yīng)申請變更注冊。
(2)輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新:不影響醫(yī)療器械的安全性與有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新,包括輕微網(wǎng)絡(luò)安全功能更新、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新。輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,無需申請變更注冊,待下次變更注冊時(shí)提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料。
此外,涉及召回的網(wǎng)絡(luò)安全更新,無論功能更新還是補(bǔ)丁更新均屬于重大網(wǎng)絡(luò)安全更新,按照醫(yī)療器械召回相關(guān)法規(guī)要求處理,不屬于本指導(dǎo)原則討論范疇。
網(wǎng)絡(luò)安全更新同樣遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則,即同時(shí)發(fā)生重大和輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新按重大網(wǎng)絡(luò)安全更新處理。同時(shí),軟件版本命名規(guī)則應(yīng)涵蓋網(wǎng)絡(luò)安全更新情況,區(qū)分重大和輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新。
2.重大網(wǎng)絡(luò)安全更新判定原則
網(wǎng)絡(luò)安全功能更新若影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景或核心功能原則上均屬于重大網(wǎng)絡(luò)安全更新,包括但不限于:產(chǎn)品預(yù)期運(yùn)行的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境發(fā)生改變,如由封閉網(wǎng)絡(luò)環(huán)境變?yōu)殚_放網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)、有線網(wǎng)絡(luò)變?yōu)闊o線網(wǎng)絡(luò);產(chǎn)品預(yù)期使用的電子接口發(fā)生改變,如接口形式由網(wǎng)口變?yōu)閁SB口、接口類型由少變多、接口功能由電子數(shù)據(jù)交換擴(kuò)至遠(yuǎn)程控制;產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全能力發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變,如自動(dòng)注銷能力由操作系統(tǒng)自帶功能實(shí)現(xiàn)改為產(chǎn)品自身功能實(shí)現(xiàn)、物理防護(hù)能力由有變無等。
除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性,以下網(wǎng)絡(luò)安全功能更新和網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新通常視為輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新:產(chǎn)品預(yù)期運(yùn)行的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境數(shù)據(jù)傳輸效率單純提高,預(yù)期使用的電子接口原有功能單純優(yōu)化、傳輸效率單純提高,產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全能力發(fā)生非實(shí)質(zhì)性改變;醫(yī)療器械軟件、必備軟件、外部軟件環(huán)境的網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新。其中,必備軟件是指醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行所必需的其他醫(yī)療器械軟件及醫(yī)用中間件,外部軟件環(huán)境是指醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行所必需的系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件,詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則。
三、基本原則
(一)網(wǎng)絡(luò)安全定位
隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展,越來越多的醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程訪問與控制,在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與效率的同時(shí)也面臨著網(wǎng)絡(luò)攻擊的威脅。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問題不僅可能會(huì)侵犯患者隱私,而且可能會(huì)產(chǎn)生醫(yī)療器械非預(yù)期運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn),導(dǎo)致患者或用戶受到傷害或死亡。因此,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要組成部分之一。
信息共享是保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的基本原則[4]。及時(shí)獲得網(wǎng)絡(luò)安全漏洞、事件等相關(guān)信息有助于識(shí)別、評估和應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn),保證醫(yī)療器械的安全有效性以及醫(yī)療活動(dòng)的業(yè)務(wù)持續(xù)性,因此,鼓勵(lì)所有利益相關(guān)方在醫(yī)療器械全生命周期中主動(dòng)積極共享網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)信息。注冊申請人需充分利用網(wǎng)絡(luò)安全漏洞披露機(jī)制加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的設(shè)計(jì)開發(fā)和上市后監(jiān)測,如基于國家互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)急中心(CNCERT/CC,www.cert.org.cn)的國家信息安全漏洞共享平臺(tái)(CNVD,www.cnvd.org.cn),或其互認(rèn)的國際信息安全漏洞庫所披露的漏洞信息,定期開展網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全需要注冊申請人、用戶、信息技術(shù)服務(wù)商等利益相關(guān)者的共同努力和通力合作方能得以保障。雖然醫(yī)療器械在使用過程中常與非預(yù)期的設(shè)備或系統(tǒng)相連,使得注冊申請人在保證醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全方面存在諸多困難,但這不意味注冊申請人可以免除醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)責(zé)任。注冊申請人需保證醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò)安全,明確預(yù)期的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和電子接口要求,持續(xù)監(jiān)測、評估、應(yīng)對、分享網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),與其他利益相關(guān)者密切合作,從而保證醫(yī)療器械的安全有效性。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全也是網(wǎng)絡(luò)安全國家戰(zhàn)略的重要組成部分,因此醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全亦應(yīng)符合網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章的要求,如網(wǎng)絡(luò)安全法、數(shù)據(jù)安全法、個(gè)人信息保護(hù)法以及數(shù)據(jù)出境、重要數(shù)據(jù)識(shí)別等要求。注冊申請人應(yīng)持續(xù)跟蹤相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章的制修訂情況,并滿足相應(yīng)適用要求。
網(wǎng)絡(luò)安全新技術(shù)(如人工智能技術(shù))研究處于快速發(fā)展階段,醫(yī)療器械若采用網(wǎng)絡(luò)安全新技術(shù)來保證網(wǎng)絡(luò)安全,亦需基于新技術(shù)特性,并結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理開展相應(yīng)驗(yàn)證與確認(rèn)工作。
(二)風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向
綜合考慮行業(yè)發(fā)展水平和風(fēng)險(xiǎn)分級管理導(dǎo)向,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)級別不同,其生命周期質(zhì)控要求和注冊申報(bào)資料要求亦不同。
雖然網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)與軟件風(fēng)險(xiǎn)存在差異,但是網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)作為軟件風(fēng)險(xiǎn)的重要組成部分,其風(fēng)險(xiǎn)級別亦可參照軟件采用安全性級別進(jìn)行表述[5]。在通常情形下,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別與所屬醫(yī)療器械軟件的安全性級別相同;在特殊情形下,網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別可低于軟件的安全性級別,此時(shí)需詳述理由并按網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)同樣結(jié)合醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景、核心功能進(jìn)行綜合判定,特別是使用場景。不同使用場景的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境不同,甚至存在巨大差異,對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的影響亦不同,如門診、手術(shù)、住院、急救、家庭、轉(zhuǎn)運(yùn)、公共場所等使用場景的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境均有所不同,因此對于適用于多個(gè)使用場景的醫(yī)療器械,注冊申請人需保證醫(yī)療器械在每個(gè)使用場景的網(wǎng)絡(luò)安全。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)通常包括:識(shí)別資產(chǎn)(Asset,對個(gè)人或組織有價(jià)值的物理和數(shù)字實(shí)體)、威脅(Threat,可能導(dǎo)致對個(gè)人或組織產(chǎn)生損害的非預(yù)期事件發(fā)生的潛在原因)和脆弱性(Vulnerability,可能會(huì)被威脅所利用的資產(chǎn)或風(fēng)險(xiǎn)控制措施的弱點(diǎn)),評估威脅和脆弱性對于醫(yī)療器械和患者的影響以及被利用的可能性,確定風(fēng)險(xiǎn)水平并采取充分、有效、適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,基于風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則評估網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風(fēng)險(xiǎn),保證網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均處于可接受水平。
注冊申請人可結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理和網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報(bào)告的要求,開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作。值得注意的是,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理在傳統(tǒng)上存在一定差異,注冊申請人若無法對二者進(jìn)行有效整合,則需分別獨(dú)立開展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)并予以記錄,同時(shí)考慮不同類型風(fēng)險(xiǎn)控制措施的相互影響問題。
(三)全生命周期質(zhì)控
與醫(yī)療器械軟件類似,注冊申請人應(yīng)在醫(yī)療器械全生命周期中持續(xù)關(guān)注網(wǎng)絡(luò)安全問題,包括上市前、上市后等階段。
醫(yī)療器械上市前結(jié)合質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品特性開展網(wǎng)絡(luò)安全質(zhì)控工作,保證醫(yī)療器械的安全有效性;上市后根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新情況開展更新請求評估、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、用戶告知等活動(dòng),持續(xù)保證醫(yī)療器械的安全有效性。同時(shí),建立網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)過程,定期開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞風(fēng)險(xiǎn)評估工作,根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全漏洞披露相關(guān)要求,及時(shí)將必要的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)信息以及應(yīng)對措施告知用戶。此外,可采用信息安全領(lǐng)域的良好工程實(shí)踐[6]來完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全質(zhì)控工作,以保證醫(yī)療器械的安全有效性。
四、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程
考慮到行業(yè)實(shí)際情況,本指導(dǎo)原則不要求注冊申請人單獨(dú)建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期(又稱生命周期)過程,而是將其作為醫(yī)療器械軟件生存周期過程的重要組成部分予以整體考慮,待時(shí)機(jī)成熟時(shí)予以考量。
注冊申請人需在醫(yī)療器械軟件生存周期過程考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的質(zhì)控要求,并可基于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)要求予以實(shí)施,具體要求詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則第六章以及獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。
同時(shí),注冊申請人可參考信息安全領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報(bào)告,完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程的質(zhì)控要求,本指導(dǎo)原則不再贅述。
五、技術(shù)考量
(一)現(xiàn)成軟件
現(xiàn)成軟件同樣存在網(wǎng)絡(luò)安全問題,注冊申請人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求建立現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新過程,結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理要求,及時(shí)將必要的現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全信息及應(yīng)對措施告知用戶。
同時(shí),根據(jù)現(xiàn)成軟件與醫(yī)療器械軟件的關(guān)系類型開展相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)安全質(zhì)控工作。對于現(xiàn)成軟件組件(即作為醫(yī)療器械軟件組成部分的現(xiàn)成軟件),重點(diǎn)關(guān)注其網(wǎng)絡(luò)安全問題對醫(yī)療器械使用效果的影響,網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別判定亦需將其納入考量。對于外部軟件環(huán)境(即作為醫(yī)療器械軟件運(yùn)行環(huán)境組成部分的現(xiàn)成軟件),重點(diǎn)關(guān)注其網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁對醫(yī)療器械安全有效性的影響,網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別判定通常無需將其納入考量;需要說明的是,網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁對于醫(yī)療器械而言屬于設(shè)計(jì)變更,需對醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)。
(二)醫(yī)療數(shù)據(jù)出境
根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定,在中國境內(nèi)收集和產(chǎn)生的重要數(shù)據(jù)、個(gè)人信息和人類遺傳資源信息原則上應(yīng)在中國境內(nèi)存儲(chǔ),因業(yè)務(wù)需要確需向境外提供的,應(yīng)按照國家網(wǎng)信部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定的辦法進(jìn)行安全評估。
《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行)》明確:健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在境內(nèi)安全可信的服務(wù)器上,因業(yè)務(wù)需要確需向境外提供的,應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)要求進(jìn)行安全評估審核。
醫(yī)療數(shù)據(jù)通常屬于重要數(shù)據(jù)[7],特別是敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)含有個(gè)人信息,因此醫(yī)療數(shù)據(jù)出境應(yīng)符合重要數(shù)據(jù)、個(gè)人信息、人類遺傳資源信息出境安全評估相關(guān)規(guī)定。
(三)遠(yuǎn)程維護(hù)與升級
遠(yuǎn)程維護(hù)與升級雖為非醫(yī)療器械功能,但會(huì)影響醫(yī)療器械的安全有效性,故亦需納入考量。
具有遠(yuǎn)程維護(hù)與升級功能的醫(yī)療器械可訪問和使用設(shè)備數(shù)據(jù),本身雖不涉及醫(yī)療數(shù)據(jù),但若未能實(shí)現(xiàn)設(shè)備數(shù)據(jù)和醫(yī)療數(shù)據(jù)的有效隔離,則存在醫(yī)療數(shù)據(jù)未授權(quán)訪問和使用以及被篡改的可能性。遠(yuǎn)程維護(hù)與升級所用電子接口也面臨網(wǎng)絡(luò)攻擊的威脅,可能會(huì)影響醫(yī)療器械正常運(yùn)行,導(dǎo)致患者受到傷害或死亡以及隱私被侵犯。醫(yī)療器械在遠(yuǎn)程維護(hù)與升級過程中若無人值守,則可能存在醫(yī)療器械非授權(quán)訪問和使用的風(fēng)險(xiǎn)。家用醫(yī)療器械的遠(yuǎn)程維護(hù)與升級需考慮其對產(chǎn)品正常使用的影響及其風(fēng)險(xiǎn)。
因此,注冊申請人需明確遠(yuǎn)程維護(hù)與升級的實(shí)現(xiàn)方法、所用電子接口情況、設(shè)備數(shù)據(jù)所含內(nèi)容、設(shè)備數(shù)據(jù)與醫(yī)療數(shù)據(jù)的隔離方法、網(wǎng)絡(luò)安全保證措施等技術(shù)特征,并提供相應(yīng)研究資料和風(fēng)險(xiǎn)管理資料。
此外,境外遠(yuǎn)程維護(hù)與升級若可訪問醫(yī)療數(shù)據(jù),亦應(yīng)符合醫(yī)療數(shù)據(jù)出境要求。
(四)遺留設(shè)備[8]
本指導(dǎo)原則所述遺留設(shè)備是指不能通過補(bǔ)丁更新、補(bǔ)償控制等合理風(fēng)險(xiǎn)控制措施抵御當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)安全威脅的醫(yī)療器械。遺留設(shè)備可能無法應(yīng)對當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)安全威脅,導(dǎo)致產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)無法降至可接受水平,降低醫(yī)療器械的安全有效性。
醫(yī)療器械實(shí)際使用情況極為復(fù)雜,使得遺留設(shè)備的判定較為困難。通常情況下可結(jié)合醫(yī)療器械的停售(EOL)、停止售后服務(wù)(EOS)兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)判定其是否屬于遺留設(shè)備:在售(以注冊證時(shí)效為準(zhǔn))的醫(yī)療器械均非遺留設(shè)備;停售但未停止售后服務(wù)的醫(yī)療器械,若無法通過合理風(fēng)險(xiǎn)控制措施抵御當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)安全威脅則為遺留設(shè)備,反之不屬于遺留設(shè)備;停止售后服務(wù)的醫(yī)療器械均為遺留設(shè)備。
對于遺留設(shè)備,注冊人應(yīng)按照質(zhì)量管理體系要求開展相應(yīng)質(zhì)控工作,以保證產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全,詳見獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。
對于注冊證失效但尚未停止售后服務(wù)、注冊證有效但已停售的醫(yī)療器械,注冊人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求向現(xiàn)有用戶提供必要的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)信息以及應(yīng)對措施,以保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。若無法保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全,按遺留設(shè)備處理。
對于注冊證有效且在售的醫(yī)療器械,若無法通過合理風(fēng)險(xiǎn)控制措施抵御當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)安全威脅,則注冊人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求制定相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并申請變更注冊。
六、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料
(一)自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告
自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告適用于自研軟件的初次發(fā)布和再次發(fā)布,內(nèi)容框架詳見表1,包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論,詳盡程度取決于軟件安全性級別,不適用內(nèi)容詳述理由。
1.基本信息
(1)軟件信息
明確申報(bào)醫(yī)療器械軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本以及軟件安全性級別。
若網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別低于軟件的安全性級別,詳述理由并按網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料。
(2)數(shù)據(jù)架構(gòu)
提供申報(bào)醫(yī)療器械在每個(gè)使用場景(含遠(yuǎn)程維護(hù)與升級,下同)下的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)據(jù)流圖,并依據(jù)圖示描述醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)和電子接口的基本情況。
數(shù)據(jù)情況明確醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的類型(敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)、非敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)、設(shè)備數(shù)據(jù)),并依據(jù)數(shù)據(jù)類型明確每類數(shù)據(jù)的具體內(nèi)容(如個(gè)人信息、醫(yī)療活動(dòng)信息、設(shè)備運(yùn)行信息)、功能(如單向、雙向電子數(shù)據(jù)交換,實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程訪問與控制)、用途(如醫(yī)療活動(dòng)、設(shè)備維護(hù))等。
電子接口情況逐項(xiàng)說明每個(gè)網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口的預(yù)期用戶、使用場景、預(yù)期用途、數(shù)據(jù)類型、技術(shù)特征、使用限制,其中技術(shù)特征要求詳見第二章。
(3)網(wǎng)絡(luò)安全能力
基于第二章所述各項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力,逐項(xiàng)分析申報(bào)醫(yī)療器械對于該項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用性,詳述適用網(wǎng)絡(luò)安全能力的實(shí)現(xiàn)方法以及不適用理由。若適用,提供其他網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用情況說明。
(4)網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁
提供申報(bào)醫(yī)療器械(含必備軟件、外部軟件環(huán)境)的網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁列表,明確網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁的名稱、完整版本、發(fā)布日期??闪砀轿募?/p>
(5)安全軟件
描述申報(bào)醫(yī)療器械兼容或所用的安全軟件(如殺毒軟件、防火墻等)的名稱、型號(hào)規(guī)格、完整版本、供應(yīng)商、運(yùn)行環(huán)境、防護(hù)規(guī)則配置要求。
2.實(shí)現(xiàn)過程
(1)風(fēng)險(xiǎn)管理
提供申報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,另附網(wǎng)絡(luò)安全開發(fā)所形成的原始文件。亦可提供醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔,但需注明網(wǎng)絡(luò)安全情況。
(2)需求規(guī)范
提供申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范文檔,另附網(wǎng)絡(luò)安全開發(fā)所形成的原始文件。亦可提供醫(yī)療器械軟件的需求規(guī)范文檔,但需注明網(wǎng)絡(luò)安全情況。
(3)驗(yàn)證與確認(rèn)
提供申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全測試計(jì)劃和報(bào)告,另附網(wǎng)絡(luò)安全開發(fā)所形成的原始文件。亦可提供醫(yī)療器械軟件的系統(tǒng)測試計(jì)劃和報(bào)告,但需注明網(wǎng)絡(luò)安全情況。
對于安全軟件,提供兼容性測試報(bào)告。對于標(biāo)準(zhǔn)傳輸協(xié)議或存儲(chǔ)格式,若其滿足醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全需求出具真實(shí)性聲明即可,反之提供相應(yīng)證明材料;對于私有傳輸協(xié)議或存儲(chǔ)格式,提供完整性測試總結(jié)報(bào)告。對于實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程訪問與控制功能,提供完整性和可得性等網(wǎng)絡(luò)安全特性的測試報(bào)告。對于醫(yī)用無線專用設(shè)備,提供符合無線電管理相關(guān)規(guī)定的證明材料。
(4)可追溯性分析
提供申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析報(bào)告,匯總列明網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范文檔、網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)規(guī)范文檔、源代碼(明確軟件單元名稱即可)、網(wǎng)絡(luò)安全測試報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告之間的對應(yīng)關(guān)系。亦可提供醫(yī)療器械軟件的可追溯性報(bào)告,但需注明網(wǎng)絡(luò)安全情況。
(5)維護(hù)計(jì)劃
輕微級別:提供申報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新的流程圖,并依據(jù)圖示描述相關(guān)活動(dòng)。
中等、嚴(yán)重級別:在輕微級別的基礎(chǔ)上,提供網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)的流程圖,并依據(jù)圖示描述相關(guān)活動(dòng);或者提供網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案文檔。
若適用,全部級別均需提供遠(yuǎn)程維護(hù)與升級的流程圖,并依據(jù)圖示描述相關(guān)活動(dòng)。
3.漏洞評估
輕微級別:按照現(xiàn)行有效的通用漏洞評分系統(tǒng)(CVSS)所定義的漏洞等級,明確申報(bào)醫(yī)療器械(含必備軟件、外部軟件環(huán)境,下同)已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù)。
中等級別:提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評報(bào)告,明確漏洞掃描所用軟件工具、漏洞庫(基于國家信息安全漏洞庫或互認(rèn)的國際信息安全漏洞庫)的基本信息(如名稱、完整版本、發(fā)布日期、供應(yīng)商等),按照CVSS漏洞等級明確申報(bào)醫(yī)療器械已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù),列明已知剩余漏洞的內(nèi)容、對產(chǎn)品的影響及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn),確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。亦可補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全評估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報(bào)告。
嚴(yán)重級別:提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全評估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報(bào)告,明確已知剩余漏洞的維護(hù)方案,確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
4.結(jié)論
概述申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全實(shí)現(xiàn)過程的規(guī)范性和網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估結(jié)果,判定申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全是否滿足要求,受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)。
表1 自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告框架
報(bào)告條款 | 軟件安全性級別 |
輕微 | 中等 | 嚴(yán)重 |
基本信息 | 軟件信息 | 明確軟件的基本情況和安全性級別 |
數(shù)據(jù)架構(gòu) | 提供每個(gè)使用場景的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)據(jù)流圖,描述醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)和電子接口的基本情況 |
網(wǎng)絡(luò)安全能力 | 明確網(wǎng)絡(luò)安全能力情況 |
網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁 | 列明網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁的基本情況 |
安全軟件 | 明確安全軟件的基本情況 |
實(shí)現(xiàn)過程 | 風(fēng)險(xiǎn)管理 | 提供網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 |
需求規(guī)范 | 提供網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范文檔 |
驗(yàn)證與確認(rèn) | 提供網(wǎng)絡(luò)安全的測試計(jì)劃和報(bào)告 |
可追溯性分析 | 提供網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析報(bào)告 |
維護(hù)計(jì)劃 | 提供網(wǎng)絡(luò)安全更新、遠(yuǎn)程維護(hù)與升級的流程圖及活動(dòng)描述 | 提供網(wǎng)絡(luò)安全更新、網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)、遠(yuǎn)程維護(hù)與升級的流程圖及活動(dòng)描述 |
漏洞評估 | 按照漏洞等級明確已知漏洞總數(shù)和剩余漏洞數(shù) | 提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評報(bào)告,按照漏洞等級明確已知漏洞總數(shù)、已知剩余漏洞情況 | 提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全評估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報(bào)告,明確已知剩余漏洞的維護(hù)方案 |
結(jié)論 | 概述網(wǎng)絡(luò)安全實(shí)現(xiàn)過程的規(guī)范性和網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估結(jié)果,判定網(wǎng)絡(luò)安全是否滿足要求 |
(二)自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新研究報(bào)告
自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新研究報(bào)告適用于自研軟件的再次發(fā)布,包括網(wǎng)絡(luò)安全功能更新、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新等研究報(bào)告。
網(wǎng)絡(luò)安全功能更新研究報(bào)告適用于自研軟件發(fā)生重大、輕微網(wǎng)絡(luò)安全功能更新,或合并網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新的情形,內(nèi)容框架詳見表2,不再贅述。
網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新研究報(bào)告適用于自研軟件(含必備軟件、外部軟件環(huán)境)僅發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新的情形。其內(nèi)容包括軟件信息、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、維護(hù)計(jì)劃、漏洞評估、結(jié)論,具體要求詳見表2相應(yīng)說明。
表2 自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全功能更新研究報(bào)告框架
報(bào)告條款 | 軟件安全性級別 |
輕微 | 中等 | 嚴(yán)重 |
基本信息 | 軟件信息 | 明確本次申報(bào)軟件情況,詳述變化 |
數(shù)據(jù)架構(gòu) | 明確本次申報(bào)軟件情況,詳述變化 |
網(wǎng)絡(luò)安全能力 | 明確本次申報(bào)軟件情況,詳述變化 |
網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁 | 列明網(wǎng)絡(luò)安全更新部分的補(bǔ)丁情況 |
安全軟件 | 明確本次申報(bào)軟件情況,詳述變化 |
實(shí)現(xiàn)過程 | 風(fēng)險(xiǎn)管理 | 提供網(wǎng)絡(luò)安全更新部分的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 |
需求規(guī)范 | 提供網(wǎng)絡(luò)安全更新部分需求規(guī)范文檔 |
驗(yàn)證與確認(rèn) | 提供網(wǎng)絡(luò)安全更新部分的測試計(jì)劃和報(bào)告 |
可追溯性分析 | 提供網(wǎng)絡(luò)安全更新部分的可追溯性分析報(bào)告 |
維護(hù)計(jì)劃 | 提供用戶告知計(jì)劃 | 提供用戶告知計(jì)劃、網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)總結(jié)報(bào)告 |
漏洞評估 | 明確本次申報(bào)軟件已知漏洞總數(shù)和剩余漏洞數(shù) | 提供本次申報(bào)軟件的網(wǎng)絡(luò)安全自評報(bào)告,按照漏洞等級明確已知漏洞總數(shù)、已知剩余漏洞情況 | 提供本次申報(bào)軟件的網(wǎng)絡(luò)安全自評報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全評估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報(bào)告,明確已知剩余漏洞的維護(hù)方案 |
結(jié)論 | 概述網(wǎng)絡(luò)安全更新實(shí)現(xiàn)過程的規(guī)范性和網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估結(jié)果,判定網(wǎng)絡(luò)安全更新是否滿足要求 |
考慮到網(wǎng)絡(luò)安全更新具有累積效應(yīng),網(wǎng)絡(luò)安全更新研究報(bào)告需涵蓋醫(yī)療器械軟件自前次注冊(延續(xù)注冊除外)以來網(wǎng)絡(luò)安全更新的全部內(nèi)容。
(三)現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料
1.現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料
(1)部分使用方式
對于部分使用方式,即醫(yī)療器械軟件同時(shí)使用自研軟件和現(xiàn)成軟件組件,無需單獨(dú)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告,基于醫(yī)療器械軟件的安全性級別,在自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告適用條款中說明現(xiàn)成軟件組件的情況。
適用條款包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、維護(hù)計(jì)劃、漏洞評估、結(jié)論。
此時(shí)若現(xiàn)成軟件組件發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新,網(wǎng)絡(luò)安全功能更新在自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全功能更新研究報(bào)告的基礎(chǔ)上,說明現(xiàn)成軟件組件的變化情況,不適用條款說明理由;網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新要求與自研軟件相同。
(2)全部使用方式
對于全部使用方式,即醫(yī)療器械軟件全部為現(xiàn)成軟件組件,需要單獨(dú)提交現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告,其內(nèi)容與自研軟件研究報(bào)告相同,但需基于現(xiàn)成軟件組件(此時(shí)即醫(yī)療器械軟件)的安全性級別予以說明。
此時(shí)若現(xiàn)成軟件組件發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新,網(wǎng)絡(luò)安全功能更新在現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全功能更新研究報(bào)告的基礎(chǔ)上,說明現(xiàn)成軟件組件的變化情況,不適用條款說明理由;網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新要求與自研軟件相同。
2.外部軟件環(huán)境網(wǎng)絡(luò)安全評估資料
外部軟件環(huán)境網(wǎng)絡(luò)安全評估作為外部軟件環(huán)境評估的重要組成部分,其網(wǎng)絡(luò)安全及其更新的研究資料要求與外部軟件環(huán)境評估報(bào)告相同,具體要求詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則第八章。
考慮到醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則已明確外部軟件環(huán)境評估報(bào)告要求,同時(shí)自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料亦含有外部軟件環(huán)境的網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、漏洞評估等要求,故無需單獨(dú)提交外部軟件環(huán)境網(wǎng)絡(luò)安全評估資料。
七、注冊申報(bào)資料補(bǔ)充說明[9]
注冊申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上,滿足醫(yī)療器械軟件等相關(guān)指導(dǎo)原則要求,同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注以下要求。
(一)產(chǎn)品注冊
1.軟件研究資料
在軟件研究資料中單獨(dú)提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。
若使用現(xiàn)成軟件組件,根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。相關(guān)研究資料的具體要求詳見第六章。
2.說明書
說明書提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo),明確用戶訪問控制機(jī)制、電子接口(含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口)及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境(含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,若適用)、安全軟件兼容性列表(若適用)、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新(若適用)、現(xiàn)成軟件清單(SBOM,若適用)等要求。
(二)變更注冊
1.軟件研究資料
醫(yī)療器械變更注冊應(yīng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新情況,提交變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料:
(1)涉及網(wǎng)絡(luò)安全功能更新:適用于自研軟件發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全功能更新,或合并網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新的情形,此時(shí)單獨(dú)提交一份自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全功能更新研究報(bào)告(或自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告);
(2)僅發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新:適用于自研軟件(含必備軟件、外部軟件環(huán)境)僅發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新的情形,此時(shí)單獨(dú)提交一份自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新研究報(bào)告;
(3)未發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新:出具真實(shí)性聲明,明確對此承擔(dān)法律責(zé)任。
若使用現(xiàn)成軟件組件,根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。相關(guān)研究資料的具體要求詳見第六章。
2.說明書
若適用,提交說明書關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容的變更對比表。
(三)延續(xù)注冊
延續(xù)注冊通常無需提交網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。若適用,根據(jù)注冊證“備注”所載明的要求提交相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
產(chǎn)品技術(shù)要求“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”所述軟件版本命名規(guī)則應(yīng)涵蓋網(wǎng)絡(luò)安全更新情況,區(qū)分重大網(wǎng)絡(luò)安全更新和輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新。若原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(或原產(chǎn)品技術(shù)要求)及其變更對比表未體現(xiàn)軟件相關(guān)信息,需在符合性聲明中予以明確,其中軟件版本命名規(guī)則需涵蓋網(wǎng)絡(luò)安全更新情況。
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