2023年8月，浙江省首個(gè)有限醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品——飛行時(shí)間質(zhì)譜儀，按照《浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批上市，詳見(jiàn)正文。祝賀醫(yī)療器械注冊(cè)人。

為深入貫徹落實(shí)《浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見(jiàn)〉的通知》（浙藥監(jiān)械〔2023〕2號(hào)）精神，加大我省重點(diǎn)醫(yī)療器械項(xiàng)目的支持力度，進(jìn)一步壓縮審評(píng)審批時(shí)限，推動(dòng)項(xiàng)目加快上市。

近日，浙江迪譜診斷技術(shù)有限公司申請(qǐng)注冊(cè)的“飛行時(shí)間質(zhì)譜儀”，作為《浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》發(fā)布后認(rèn)定的首個(gè)優(yōu)先注冊(cè)產(chǎn)品，獲得上市許可。該產(chǎn)品基于基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜（MALDI-TOF MS）技術(shù)，由質(zhì)譜檢測(cè)組件、芯片點(diǎn)樣組件和隨機(jī)軟件組件(DP-TYPER，版本號(hào)：V1)組成，與配套的檢測(cè)試劑盒共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的全血、組織樣本中的靶核苷酸（DNA）進(jìn)行定性檢測(cè)。

2022年，該產(chǎn)品列入浙江省“尖兵”“領(lǐng)雁”研發(fā)計(jì)劃攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目，并在離子源、激光激發(fā)技術(shù)、真空控制技術(shù)等方面取得突破，擁有相應(yīng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和創(chuàng)新技術(shù)。

符合條件的企業(yè)，可以按照《浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加快醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程，縮短醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間。