2023年8月22日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)的公告（2023 第4號）》，2023年9月1日起，浙江省啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)，系統(tǒng)受理業(yè)務(wù)范圍包括浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案事項。詳見正文。

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)的公告（2023 第4號）

為貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），落實浙江省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》(浙藥監(jiān)械〔2023〕2號)，進一步提升醫(yī)療器械注冊數(shù)字服務(wù)效能，實現(xiàn)全程審評審批電子化，浙江省藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了浙江省醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)（以下簡稱浙械eRPS系統(tǒng)）。現(xiàn)就啟用浙械eRPS系統(tǒng)有關(guān)事項公告如下：

一、適用范圍

目前，浙械eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為申請人向省藥監(jiān)局提交的第二類醫(yī)療器械注冊行政許可事項和備案事項，包括浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案，后續(xù)隨著系統(tǒng)的進一步開發(fā)會有更多事項通過浙械eRPS系統(tǒng)辦理。

二、啟用時間

2023年9月1日起，浙械eRPS系統(tǒng)正式上線啟用，上線后設(shè)置一段時間的過渡期，過渡期內(nèi)，醫(yī)療器械注冊申請人進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報，應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)資料，紙質(zhì)資料提交按照《浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報指南（試行）》的要求，與電子申報目錄形式一致。過渡期結(jié)束后，不再需要提交紙質(zhì)資料，過渡期結(jié)束時間另行通知。

三、咨詢電話

行政受理中心：0571-88903246；

電子申報系統(tǒng)技術(shù)支持：0571-88903259；

批量簽章技術(shù)支持：0571-85800758。

特此公告。

相關(guān)文件：浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報指南（試行）

浙江省藥品監(jiān)督管理局