醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

一、什么類型的產(chǎn)品可以申請(qǐng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？

1.診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，或者臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；

2.列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械。

二、如何申請(qǐng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？

申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出適用優(yōu)先注冊(cè)程序的申請(qǐng)。屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十三條第一項(xiàng)情形的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊(cè)程序；屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十三條第二項(xiàng)情形的，由國(guó)家局器械審評(píng)中心進(jìn)行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊(cè)程序；屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十三條第三項(xiàng)情形的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織專家論證后確定是否納入優(yōu)先注冊(cè)程序。

第七十五條  對(duì)納入優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)審批，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

國(guó)家局器械審評(píng)中心在對(duì)納入優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。