浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報(bào)指南（試行）

本指南旨在指導(dǎo)注冊申請人通過浙江省藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)的浙江省醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)系統(tǒng)（以下簡稱浙械eRPS系統(tǒng)）進(jìn)行電子格式申報(bào)資料的準(zhǔn)備、提交以及電子申請事項(xiàng)的管理，包括醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)工作適用范圍、系統(tǒng)登錄、電子申報(bào)資料格式、浙械eRPS系統(tǒng)操作流程等內(nèi)容，并以附錄形式明確了各類注冊相關(guān)申報(bào)事項(xiàng)電子申報(bào)資料的上傳目錄。

本指南文件規(guī)定了注冊申請人提交電子注冊申報(bào)資料的一般性要求，請使用人員務(wù)必仔細(xì)閱讀，認(rèn)真研究，未按照本指南所規(guī)定的格式要求制作的電子格式申報(bào)資料或未遵從相關(guān)的操作程序，可能會(huì)導(dǎo)致電子格式申報(bào)資料無法在浙械eRPS系統(tǒng)中有效加載、上傳或?qū)罄m(xù)的審評審批工作造成影響。隨著相關(guān)法規(guī)規(guī)章調(diào)整、有關(guān)流程的改變以及信息化系統(tǒng)的不斷升級完善，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指南適用于注冊申請人采用浙械eRPS系統(tǒng)在線提交醫(yī)療器械注冊和備案事項(xiàng)申請、上傳電子格式申報(bào)資料（含補(bǔ)正資料）并進(jìn)行各類申請相關(guān)的事務(wù)管理。目前，電子申報(bào)范圍包括第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊和浙江省第二類醫(yī)療器械說明書備案，后續(xù)隨著系統(tǒng)的進(jìn)一步開發(fā)范圍將會(huì)繼續(xù)擴(kuò)大。

二、系統(tǒng)登錄

（一）系統(tǒng)登錄前的準(zhǔn)備工作

為提高電子申報(bào)和信息傳輸?shù)木W(wǎng)絡(luò)安全等級，使用浙械eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子申報(bào)資料提交前，需經(jīng)浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://oauth.zjzwfw.gov.cn/login.jsp）申請法人賬號和申領(lǐng)電子印章（已有法人賬號和電子印章的企業(yè)可以繼續(xù)使用，無需重復(fù)申請）。

（二）系統(tǒng)登錄

注冊申請人可登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行申報(bào)資料遞交。

三、電子申報(bào)資料目錄

浙械eRPS系統(tǒng)的電子提交目錄等同采用國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊申請電子申報(bào)目錄的設(shè)置模式（詳見國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號）》），以植入目錄樹的形式對電子注冊申報(bào)資料的上傳方式進(jìn)行設(shè)置，明確了對各級目錄標(biāo)題下提交的電子資料的內(nèi)容要求。各目錄標(biāo)題的資料說明與《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號，以下簡稱121號公告）《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第122號，以下簡稱122號公告）的要求保持一致。

（一）目錄樹的自動(dòng)生成

浙械eRPS系統(tǒng)根據(jù)注冊申請人選擇的注冊申報(bào)類型自動(dòng)生成相應(yīng)的目錄樹，注冊申請人上傳電子注冊申報(bào)資料PDF文件并關(guān)聯(lián)相應(yīng)的目錄樹層級。注冊申請人也可通過浙械eRPS系統(tǒng)輔助申報(bào)端軟件，在本地完成注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備、目錄樹關(guān)聯(lián)、資料上傳。浙械eRPS系統(tǒng)的目錄樹分為一級目錄（如CH1.1）、二級目錄（如CH2.4.1）、三級目錄（如CH3.5.5.8）、四級目錄（如CH3.5.5.8.1）、五級目錄（如CH3.5.5.8.1.1），各級目錄的編碼和標(biāo)題已按照RPS目錄和我國注冊申報(bào)資料要求進(jìn)行鎖定。（見附錄）

（二）目錄類型

浙械eRPS系統(tǒng)目錄分為必須提交（R）、適用時(shí)提交（CR）和不需提交（NR）三種情形。R表示該目錄為強(qiáng)制上傳目錄，若此級目錄或下級目錄下無PDF版資料則無法成功提交申請。CR表示該目錄為適用情況下需要提交目錄，注冊申請人根據(jù)注冊申報(bào)事項(xiàng)以及資料要求判斷是否適用，若根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求或申報(bào)產(chǎn)品特性判斷為適用時(shí)，CR即表示需提交，若判斷為不適用時(shí)可不必在此級目錄下提交資料。NR表示該目錄下不需提交PDF文件。在資料說明中注明“該級標(biāo)題無內(nèi)容”的目錄應(yīng)在下級目錄中上傳PDF資料。經(jīng)受理審查或技術(shù)審評認(rèn)為需要在某一CR目錄下上傳PDF資料時(shí)，注冊申請人應(yīng)在補(bǔ)充資料階段進(jìn)行上傳。

四、電子申報(bào)資料格式要求

（一）版面要求

為提升在線審評審批效率，本指南建議對于電子注冊申報(bào)資料的正文版面按如下格式執(zhí)行：中文字體建議選用宋體，英文字體建議選用Times New Roman。中文正文字號不小于四號字，表格文字不小于五號字。申報(bào)資料封面加粗三號字。申報(bào)資料目錄建議使用四號字，腳注五號字。英文不小于14號字。建議常規(guī)使用黑色字體。行間距離建議設(shè)為單倍。如頁面設(shè)置為縱向，則左邊距離不小于2.5cm、上邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm；如頁面設(shè)置為橫向，上邊距離不小于2.5cm、右邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm。左邊邊距應(yīng)適宜裝訂。頁眉和頁腳信息應(yīng)在上述頁邊距內(nèi)顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。

（二）文件格式要求

PDF格式作為電子注冊申報(bào)資料的文件格式，建議盡可能使用由源文件（如WORD文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件，而不是經(jīng)掃描后創(chuàng)建的PDF格式，因?yàn)檫@種方法允許可檢索文本在PDF中自動(dòng)生成。建議Adobe Acrobat PDF軟件的版本在11或以下，如果版本超過11，則建議將PDF另存為11或以下的PDF文件，禁止使用PDF編輯工具對PDF進(jìn)行二次編輯，因此導(dǎo)致的簽章失效或因文件版本不統(tǒng)一導(dǎo)致的文件異常，可能會(huì)造成審評時(shí)無法正常閱讀。提交電子文件的總?cè)萘坎蛔鱿薅?，考慮到系統(tǒng)運(yùn)行的順暢性，申報(bào)人應(yīng)盡可能控制單個(gè)電子注冊申報(bào)PDF文件在30MB以內(nèi)。對于大于30MB的文件或申報(bào)人認(rèn)為有必要進(jìn)行適當(dāng)拆分時(shí)，應(yīng)將其按照內(nèi)容進(jìn)行拆分，并通過文件名稱來反映原文件被拆分，如文件標(biāo)題-part1、文件標(biāo)題-part2等。

若注冊申報(bào)資料含無法訪問電子來源文件或需要第三方簽章文件，此部分資料可以是掃描后創(chuàng)建的PDF文件。

（三）文件名稱

文件名稱長度受文件層級和電腦運(yùn)行系統(tǒng)設(shè)置影響，建議單個(gè)電子注冊申報(bào)PDF文件名稱不超過64個(gè)字符（32個(gè)漢字）。應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確保自定義文件和目錄名稱在上述控制長度范圍內(nèi)，確保電子文檔的正常閱讀。文件命名應(yīng)符合Windows文件命名規(guī)則。同一套電子注冊申報(bào)資料中的PDF文件不可重名，否則會(huì)導(dǎo)致重名的文件無法成功上傳。同一標(biāo)題下需要上傳多份文件時(shí)，文件的命名方法應(yīng)該確保文件按預(yù)期的順序進(jìn)行顯示。電子文檔在命名時(shí)，為后續(xù)關(guān)聯(lián)使用方便，建議采用浙械eRPS目錄節(jié)點(diǎn)編號名稱開頭命名，例如：（CH 1.4 某某器械產(chǎn)品注冊申請表）。

（四）書簽設(shè)置

對于頁數(shù)大于或等于10頁的文件建議設(shè)置內(nèi)部的目錄，文件內(nèi)部目錄由書簽自動(dòng)生成，章節(jié)、小節(jié)、表格、圖片和附錄均建議作為書簽。通常，在文字處理器中使用標(biāo)題、頁眉或樣式最容易創(chuàng)建標(biāo)簽，其在文件被轉(zhuǎn)換成PDF格式后即可轉(zhuǎn)換成書簽?；蛘?，也可以通過在最終的PDF文件中選擇文本并創(chuàng)建新標(biāo)簽到此處以該文本做名稱創(chuàng)建書簽，或建立新的書簽并手動(dòng)對其命名。書簽的層級最多為三層：1標(biāo)題，1.1亞標(biāo)題，1.1.1亞－亞標(biāo)題。建議設(shè)置初次閱讀文件時(shí)用于打開“書簽和頁碼”的導(dǎo)航標(biāo)簽。如果沒有書簽，設(shè)置“僅頁碼”導(dǎo)航標(biāo)簽。

（五）頁碼編制

電子注冊申報(bào)資料頁碼應(yīng)正確標(biāo)識，保證通過頁碼可以定位相關(guān)信息。每個(gè)PDF文件均應(yīng)設(shè)置頁碼。頁碼建議體現(xiàn)所在目錄編號信息，應(yīng)清晰可辨，建議在文件下方正中位置。

（六）顯示完整性

為最大程度保證PDF文件的有效閱讀，PDF文件禁用由某種條件觸發(fā)才能實(shí)現(xiàn)的顯示或打印功能，禁用交互式表單和內(nèi)部可執(zhí)行代碼。為保證文件定位的方便快捷，同一份PDF文件內(nèi)的超鏈接是允許的，但不應(yīng)在不同文件之間使用超鏈接。PDF文件中如有超鏈接，注冊申請人在上傳資料時(shí)有責(zé)任確保超鏈接在預(yù)覽模式下有效。

五、浙械eRPS系統(tǒng)操作流程

（一）申請表填寫

申請人在線填寫第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊/變更注冊/延續(xù)注冊申請表、第二類醫(yī)療器械說明書備案申請表。

（二）電子簽章及上傳電子申報(bào)資料

注冊申請人進(jìn)行電子簽章時(shí)可選擇在線簽章，也可選擇浙械eRPS輔助申報(bào)端進(jìn)行批量簽章。

1.在線簽章方式

通過浙里辦App申請法人印章（已有電子印章的企業(yè)可以繼續(xù)使用原有印章，無需重復(fù)申請）。在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)對應(yīng)事項(xiàng)填報(bào)頁點(diǎn)擊eRPS材料上傳按鈕，選擇“文件統(tǒng)一上傳”入口上傳所有的RPS材料。每個(gè)待簽署文件后面都有“簽章”按鈕，點(diǎn)擊“簽章”按鈕跳轉(zhuǎn)至簽章頁面，經(jīng)浙里辦App掃碼驗(yàn)證，跳轉(zhuǎn)至“我要簽章”模塊，拖拽電子印章至加蓋位置，再次進(jìn)行身份認(rèn)證后完成電子簽章。請注意每一份RPS材料均需要完成電子簽章并手動(dòng)完成目錄樹關(guān)聯(lián)。

2.輔助客戶端簽章方式

通過浙械eRPS系統(tǒng)專用數(shù)字證書在線服務(wù)平臺（https://ylqx.certca.cn/ylqxonline/）申請實(shí)體CA證書，并下載安裝浙械eRPS輔助申報(bào)端。實(shí)體CA證書由浙江省數(shù)字安全證書管理有限公司提供，需繳納數(shù)字證書使用費(fèi)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照《浙江省電子認(rèn)證服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》制定。浙械eRPS輔助申報(bào)端僅支持Windows7及其以上系統(tǒng)安裝。

申請人在本地電腦準(zhǔn)備RPS材料，并關(guān)聯(lián)至浙械eRPS輔助申報(bào)端對應(yīng)目錄樹。在輔助申報(bào)端列表頁面進(jìn)行文件批量電子簽章，插入實(shí)體CA證書后點(diǎn)擊簽章，輸入證書PIN碼，等待文件自動(dòng)簽章完成。簽章完成后點(diǎn)擊“打包”按鈕，選擇打包文件存儲(chǔ)路徑，自動(dòng)生成簽章后的文件以及壓縮包文件。登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行事項(xiàng)申報(bào)時(shí)，在RPS材料上傳頁面中選擇“客戶端文件上傳”，選擇浙械eRPS輔助申報(bào)端生成的壓縮包文件，當(dāng)系統(tǒng)自動(dòng)上傳并關(guān)聯(lián)完成后進(jìn)行提交。

（三）受理審查

工作人員自注冊申報(bào)資料簽收之日起在5個(gè)工作日內(nèi)按照相應(yīng)的受理標(biāo)準(zhǔn)要求對申報(bào)資料在線審查。符合受理要求的，開具電子版受理通知書和繳費(fèi)通知書，并進(jìn)行短信提醒；不符合受理要求的，開具電子版受理補(bǔ)正通知書，列明補(bǔ)正材料意見，注冊申報(bào)事項(xiàng)狀態(tài)變更為“補(bǔ)齊補(bǔ)正”狀態(tài)，并開放修改權(quán)限，注冊申請人可在原申請基礎(chǔ)上進(jìn)行修改、完善包括申請表及電子資料，如修改了RPS材料確認(rèn)無誤后，采用在線簽章方式重新提交。若申報(bào)項(xiàng)目屬于不予受理的情形，工作人員向注冊申請人出具電子版不予受理通知書，列明不予受理的原因，終止此次申請流程。

（四）繳費(fèi)流轉(zhuǎn)

電子注冊申報(bào)資料予以受理后，需要繳納醫(yī)療器械注冊費(fèi)用的，系統(tǒng)向注冊申請人發(fā)送短信提醒，注冊申請人應(yīng)按照繳費(fèi)通知書要求及時(shí)進(jìn)行繳費(fèi)，未在規(guī)定期限內(nèi)繳費(fèi)的，視為注冊申請人主動(dòng)撤回申請，將終止其注冊程序。

（五）審評審批

相關(guān)審評審批操作規(guī)范，具有某類產(chǎn)品的審評審批權(quán)限的工作人員可以在線閱讀浙械eRPS系統(tǒng)中產(chǎn)品的電子注冊申報(bào)資料，實(shí)現(xiàn)隨時(shí)調(diào)閱、同步查看、批量預(yù)覽、備注標(biāo)記等功能，并全程留痕。審評人員查閱電子版資料后，對于需要補(bǔ)充申請資料的，出具電子版補(bǔ)正資料通知單，浙械eRPS系統(tǒng)自動(dòng)向注冊申請人發(fā)送短信提醒，提示產(chǎn)品處于發(fā)出補(bǔ)正通知狀態(tài)。

（六）提交技術(shù)審評補(bǔ)充資料

注冊申請人在接收到補(bǔ)充資料通知單后，應(yīng)按照補(bǔ)充通知單的要求準(zhǔn)備相應(yīng)的補(bǔ)充資料，并于接收到補(bǔ)充資料通知單一年內(nèi)在浙械eRPS系統(tǒng)中“資料補(bǔ)正”模塊上傳電子版補(bǔ)充資料及其他要求資料。注冊申請人也可通過浙械eRPS系統(tǒng)對擬提交的完整補(bǔ)充資料在限定時(shí)間內(nèi)提交2次預(yù)審查申請（自愿原則），主審人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成預(yù)審查并通過浙械eRPS系統(tǒng)回復(fù)相關(guān)建議。補(bǔ)充資料預(yù)審查的提交不能代替正式的補(bǔ)充資料提交，主審人對補(bǔ)充資料提出的預(yù)審查結(jié)果不代表對于補(bǔ)充資料的正式確認(rèn)。注冊申請人依據(jù)預(yù)審查意見完善補(bǔ)充資料，通過浙械eRPS系統(tǒng)正式提交補(bǔ)充資料，申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)入補(bǔ)正后技術(shù)審評階段。

（七）查看審評審批進(jìn)度注冊申請人在注冊申報(bào)過程中，全程可收到申報(bào)事項(xiàng)的審評審批進(jìn)度的短信提醒，還可登錄浙械eRPS系統(tǒng)查詢審評進(jìn)度和有關(guān)的電子文書。

標(biāo)簽：浙江省醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)