2023年10月11日，為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊申報(bào)資料和審評(píng)要求，器審中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起第二次公開征求意見。詳見正文。

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊審查指導(dǎo)原則（第二次公開征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人建立醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審評(píng)要求。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)的一般要求。注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)調(diào)整。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人、審評(píng)人員和檢查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及行政審批事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)的通用指導(dǎo)原則，其他醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上結(jié)合具體情況進(jìn)行有針對性的調(diào)整、修改和完善。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)的注冊申報(bào)，不適用于體外診斷試劑。醫(yī)療器械注冊申請人可參照本指導(dǎo)原則要求開展全部醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)工作。

二、主要概念

（一）人因設(shè)計(jì)和可用性

從醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)角度出發(fā)，本指導(dǎo)原則所述人因設(shè)計(jì)是指綜合運(yùn)用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識(shí)來設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)療器械，以增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。人因工程亦稱可用性工程、人機(jī)工效學(xué)/人體工程學(xué)，人因工程知識(shí)包括但不限于身體、感知、認(rèn)知、行動(dòng)等方面知識(shí)。

可用性（Usability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。易用特性包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性、用戶差錯(cuò)防御性等特性。本指導(dǎo)原則所述可用性僅限于與醫(yī)療器械安全有效使用相關(guān)的用戶接口特性，注冊申請人可參考本指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)開發(fā)其他用戶接口特性，如用戶滿意度、使用意愿等。

（二）用戶、使用場景和用戶接口

用戶、使用場景和用戶接口是人因設(shè)計(jì)的三個(gè)核心要素。

1.用戶

用戶是指注冊申請人所規(guī)定的醫(yī)療器械操作人員，如醫(yī)務(wù)、患者、家庭護(hù)理、清潔、運(yùn)輸、安裝、維修、處置等人員。用戶通?？煞譃槎鄠€(gè)用戶組，用戶組即具有某一用戶特征的用戶人群。用戶特征用于反映用戶組自身在解剖、生理、心理、行為、文化等方面的獨(dú)特性，包括但不限于用戶人群的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)（如性別、年齡）、人體測量學(xué)（如身高、體重、力量）、能力（如感知、認(rèn)知、行動(dòng)）、文化（如社會(huì)關(guān)系、職業(yè)傳統(tǒng)、語言）等方面特征以及知識(shí)水平、職業(yè)技能、工作經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)程度等方面要求。

用戶若為或含有兒童、老人、孕婦以及殘障人士等特殊人群，由于其用戶特征與普通人群存在較大差異，故需考慮可及性要求。同時(shí)，亦需綜合考慮用戶在健康、疾病、服藥等不同狀態(tài)下的能力及其限制，必要時(shí)明確用戶限制。

注冊申請人需根據(jù)醫(yī)療器械用戶特征情況規(guī)定用戶/用戶組要求。本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)務(wù)、患者、家庭護(hù)理等操作醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的用戶/用戶組，包括醫(yī)療器械消毒滅菌操作人員，暫不考慮清潔、運(yùn)輸、安裝、維修、處置等操作人員，待時(shí)機(jī)成熟時(shí)納入考量。不過注冊申請人需考慮全部用戶/用戶組的人因設(shè)計(jì)要求。

2.使用場景

如圖1所示，使用場景是指注冊申請人所規(guī)定的醫(yī)療器械實(shí)際使用的場景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。使用環(huán)境是指用戶操作醫(yī)療器械的實(shí)際環(huán)境，又可分為使用場所、環(huán)境條件，其中使用場所包括門診室、急診室、手術(shù)室、病房、救護(hù)車、家庭、公共場所等情況，環(huán)境條件包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動(dòng)、輻射等情況。操作任務(wù)是指用戶操作醫(yī)療器械以實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的行動(dòng)或行動(dòng)序列，本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)操作任務(wù)，暫不考慮清潔、運(yùn)輸、安裝、維修、處置等操作任務(wù)（醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)若有相應(yīng)要求除外），待時(shí)機(jī)成熟時(shí)納入考量。不過注冊申請人需考慮全部操作任務(wù)的人因設(shè)計(jì)要求。

操作任務(wù)從不同角度出發(fā)有不同分類方法。從風(fēng)險(xiǎn)角度可分為關(guān)鍵任務(wù)和非關(guān)鍵任務(wù)，關(guān)鍵任務(wù)是指用戶行動(dòng)或行動(dòng)缺失可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的操作任務(wù)，反之即為非關(guān)鍵任務(wù)。從操作緊迫性角度可分為緊急任務(wù)和非緊急任務(wù)，緊急任務(wù)是指需要用戶立刻執(zhí)行的操作任務(wù)，反之即為非緊急任務(wù)。從操作頻率角度可分為常用任務(wù)和非常用任務(wù)，常用任務(wù)是指用戶經(jīng)常使用的操作任務(wù)，反之即為非常用任務(wù)。關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)和常用任務(wù)相互關(guān)系如下：緊急任務(wù)通常屬于關(guān)鍵任務(wù)，常用任務(wù)與關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)存在交集，某一特定操作任務(wù)可以同時(shí)為上述二種或三種任務(wù)。本指導(dǎo)原則關(guān)注醫(yī)療器械潛在使用風(fēng)險(xiǎn)，故以關(guān)鍵任務(wù)作為操作任務(wù)分類主線，兼顧緊急任務(wù)和常用任務(wù)，即重點(diǎn)關(guān)注兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

圖1：使用場景

注冊申請人需規(guī)定醫(yī)療器械關(guān)于使用場所、環(huán)境條件和操作任務(wù)的要求，并識(shí)別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險(xiǎn)，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

3.用戶接口

用戶接口（又稱用戶界面）是指用戶與醫(yī)療器械人機(jī)交互的全部對象及方式，包括醫(yī)療器械的形狀尺寸重量、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說明書與標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等。

注冊申請人需以操作任務(wù)為導(dǎo)向，結(jié)合用戶、使用場所、環(huán)境條件進(jìn)行用戶接口設(shè)計(jì)。

（三）醫(yī)療器械使用情況和用戶操作情形

1.醫(yī)療器械使用情況

如圖2所示，醫(yī)療器械使用情況可分為正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用戶按照說明書要求及常識(shí)慣例操作醫(yī)療器械，反之即為非正常使用。

正常使用從使用結(jié)果角度可分為正確使用和錯(cuò)誤使用，其中正確使用是指沒有錯(cuò)誤使用的正常使用，其產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)均可接受；錯(cuò)誤使用是指用戶行動(dòng)或行動(dòng)缺失導(dǎo)致異于注冊申請人或用戶所預(yù)期的醫(yī)療器械響應(yīng)，其可能降低醫(yī)療器械的有效性或者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致患者、用戶或相關(guān)人員受到傷害或死亡。

使用錯(cuò)誤是指可能導(dǎo)致錯(cuò)誤使用的潛在根源，可分為感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤和行動(dòng)錯(cuò)誤。其中，感知錯(cuò)誤是指用戶對視覺、聽覺、觸覺等信息感知失效所致的使用錯(cuò)誤，如看錯(cuò)輸出結(jié)果單位、未聽到報(bào)警聲音等；認(rèn)知錯(cuò)誤是指用戶對知識(shí)、規(guī)則、信息存在記憶、理解等認(rèn)知失效所致的使用錯(cuò)誤，如漏記手術(shù)操作步驟、誤解符號(hào)含義等；行動(dòng)錯(cuò)誤是指用戶操作失誤、不當(dāng)?shù)刃袆?dòng)失效所致的使用錯(cuò)誤，如按錯(cuò)控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。

非正常使用包括非預(yù)期用戶使用、用戶故意違背要求使用或二者兼而有之等情況，其中非預(yù)期用戶使用可分為可合理預(yù)見、非可合理預(yù)見兩種情況。

雖然注冊申請人可參考本指導(dǎo)原則識(shí)別醫(yī)療器械非正常使用的風(fēng)險(xiǎn)，但本指導(dǎo)原則僅限于醫(yī)療器械正常使用的風(fēng)險(xiǎn)考量，同時(shí)從風(fēng)險(xiǎn)管理角度考慮可合理預(yù)見非預(yù)期用戶使用的風(fēng)險(xiǎn)，如供成人使用的家用醫(yī)療器械需考慮兒童使用風(fēng)險(xiǎn)。

圖2：醫(yī)療器械使用情況

2.用戶操作情形

如圖3所示，用戶實(shí)際使用醫(yī)療器械的操作情形較為復(fù)雜，本指導(dǎo)原則根據(jù)操作任務(wù)完成程度將其分為操作成功、操作困難、操作險(xiǎn)肇、操作失敗。

操作成功是指滿足期望的操作任務(wù)完成，屬于預(yù)期的正確使用。操作困難是指低于期望但符合要求的操作任務(wù)完成，如操作時(shí)間較長或效率較低，亦含僥幸完成操作任務(wù)，屬于非預(yù)期的正確使用，即使用困難，需要根據(jù)具體情況加以改進(jìn)。操作險(xiǎn)肇[1]是指幾乎出現(xiàn)不可接受風(fēng)險(xiǎn)的操作任務(wù)完成，如用戶未按使用警示操作，但及時(shí)采取糾正措施使得沒有發(fā)生錯(cuò)誤使用，或者及時(shí)采取補(bǔ)救措施使得錯(cuò)誤使用沒有導(dǎo)致傷害，是操作困難的特殊情形，屬于非預(yù)期的正確使用，即使用險(xiǎn)肇（Close call），需要采取預(yù)防措施以控制潛在使用風(fēng)險(xiǎn)。操作失敗是指不滿足期望的操作任務(wù)完成或者未能完成操作任務(wù)，包括操作超時(shí)、操作失誤、操作省略、操作中止等情形，這些情形可能同時(shí)發(fā)生，均屬于錯(cuò)誤使用，需要采取糾正措施以降低使用風(fēng)險(xiǎn)。因此，醫(yī)療器械實(shí)際使用情況可細(xì)分為正確使用、使用困難、使用險(xiǎn)肇、錯(cuò)誤使用。

圖3：用戶操作情形

注冊申請人需基于醫(yī)療器械實(shí)際使用情況，結(jié)合用戶和使用場景，采取相應(yīng)措施加強(qiáng)用戶接口設(shè)計(jì)，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。

三、基本原則

（一）人因設(shè)計(jì)定位

醫(yī)療器械在使用階段需要人機(jī)交互方能實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，人機(jī)交互核心問題在于用戶接口設(shè)計(jì)能否保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。因此本指導(dǎo)原則聚焦于醫(yī)療器械的用戶接口設(shè)計(jì)問題，從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)角度考慮人因設(shè)計(jì)相關(guān)要求。

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)是醫(yī)療器械安全有效性的重要組成部分，需基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景、核心功能分析并控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合用戶和使用場景開展用戶接口設(shè)計(jì)，不能脫離安全有效性孤立進(jìn)行人因設(shè)計(jì)。

（二）使用風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)若存在問題將不利于人機(jī)交互，可能產(chǎn)生使用風(fēng)險(xiǎn)，影響到醫(yī)療器械使用的安全有效性。同時(shí)，醫(yī)療器械不良事件和召回?cái)?shù)據(jù)也表明醫(yī)療器械使用問題較為突出，使用風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，主要原因在于醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)存在問題。因此，醫(yī)療器械需要加強(qiáng)人因設(shè)計(jì)，特別是在采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線長、非專業(yè)用戶使用、生命支持、藥械聯(lián)用、急救、家用、適用于脆弱人群（如兒童、孕婦、老人）等情況下。

考慮到使用風(fēng)險(xiǎn)所致傷害發(fā)生概率在執(zhí)行層面難以統(tǒng)計(jì)，故將醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)按傷害嚴(yán)重度分為高、中、低三個(gè)級(jí)別，分別指錯(cuò)誤使用可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡、可能導(dǎo)致輕微傷害、不可能導(dǎo)致傷害。根據(jù)關(guān)鍵任務(wù)的定義，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械含有關(guān)鍵任務(wù)，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不含關(guān)鍵任務(wù)。

醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可通過風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行判定，原因在于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分。風(fēng)險(xiǎn)管理所定義的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與本指導(dǎo)原則所述醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可以不同，不過二者存在對應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所定義的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，但需在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施之前進(jìn)行判定。

值得注意的是，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械），但高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械并非都是高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，若其采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線長、非專業(yè)用戶使用通常屬于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，即高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械若含有關(guān)鍵任務(wù)則為高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

同時(shí)，醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別還可通過同類醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況進(jìn)行判定，即同類醫(yī)療器械上市后發(fā)生與用戶使用和/或用戶接口設(shè)計(jì)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或一級(jí)召回屬于高使用風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生不良事件或二級(jí)召回屬于中度使用風(fēng)險(xiǎn)，未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級(jí)召回或無召回屬于低使用風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)需結(jié)合用戶、使用場景和用戶接口開展風(fēng)險(xiǎn)管理，采用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）等風(fēng)險(xiǎn)分析方法及其衍生方法，通過用戶接口設(shè)計(jì)（首選）、防護(hù)措施、安全信息等風(fēng)險(xiǎn)控制措施將醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平，必要時(shí)開展用戶培訓(xùn)，特別是對高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

考慮到行業(yè)實(shí)際情況，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械當(dāng)前僅限于部分第三類醫(yī)療器械，詳見附件1；未在醫(yī)療器械分類目錄的全新第三類產(chǎn)品可根據(jù)上述方法判定其使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。

（三）全生命周期管理

醫(yī)療器械全生命周期均需考慮人因設(shè)計(jì)要求。上市前將人因設(shè)計(jì)納入醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理過程，識(shí)別可預(yù)見的使用風(fēng)險(xiǎn)并將其降至可接受水平。上市后結(jié)合醫(yī)療器械使用問題（含不良事件和召回，下同），識(shí)別前期未預(yù)見的使用風(fēng)險(xiǎn)并改進(jìn)人因設(shè)計(jì)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械使用的安全有效性。

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)是一個(gè)反復(fù)迭代、逐步細(xì)化的過程，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)程序的框架下開展人因設(shè)計(jì)可追溯性分析，即識(shí)別、追蹤并分析人因設(shè)計(jì)的輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，人因設(shè)計(jì)更改亦需開展人因設(shè)計(jì)可追溯性分析。

綜合考慮行業(yè)發(fā)展水平和使用風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理導(dǎo)向，醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同，其人因設(shè)計(jì)的生命周期質(zhì)控要求和注冊申報(bào)資料要求亦不同。注冊申請人需基于風(fēng)險(xiǎn)管理，結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)從高原則綜合判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并采取與之相適應(yīng)的生命周期質(zhì)控措施：高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械原則上需開展完整人因設(shè)計(jì)生命周期質(zhì)控工作，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械可基于風(fēng)險(xiǎn)管理過程開展人因設(shè)計(jì)生命周期質(zhì)控工作。高使用風(fēng)險(xiǎn)和中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的差異詳見第八章。

四、人因設(shè)計(jì)過程

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的重要組成部分，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)過程的框架下建立充分、適宜、有效的人因設(shè)計(jì)過程。人因設(shè)計(jì)過程包括用戶接口的需求分析、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改等活動(dòng)，風(fēng)險(xiǎn)管理和可追溯性分析貫穿于其中，且每個(gè)活動(dòng)均需形成相應(yīng)人因設(shè)計(jì)文檔。

人因設(shè)計(jì)的需求分析活動(dòng)是指從用戶接口概念定義到形成用戶接口需求規(guī)范的全部活動(dòng)?；谟脩艚涌谛枨笳{(diào)研、前代醫(yī)療器械用戶接口設(shè)計(jì)以及同類（含前代，下同）醫(yī)療器械上市后使用問題等情況，明確醫(yī)療器械的預(yù)期用途、適用人群、用戶組、用戶特征、使用場所、環(huán)境條件、人機(jī)交互方式、操作任務(wù)，識(shí)別關(guān)鍵任務(wù)并開展風(fēng)險(xiǎn)分析，確定用戶接口的技術(shù)特征及其使用錯(cuò)誤，形成用戶接口需求規(guī)范。根據(jù)用戶接口需求規(guī)范建立用戶接口確認(rèn)計(jì)劃?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶接口需求與產(chǎn)品需求、用戶接口需求與風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)系。

人因設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)活動(dòng)是指從用戶接口需求規(guī)范到形成用戶接口設(shè)計(jì)規(guī)范的全部活動(dòng)。基于用戶接口需求規(guī)范確定用戶接口技術(shù)特征的實(shí)現(xiàn)方案以及使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料，形成用戶接口設(shè)計(jì)規(guī)范。根據(jù)用戶接口設(shè)計(jì)規(guī)范建立用戶接口驗(yàn)證計(jì)劃?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶接口設(shè)計(jì)與用戶接口需求、用戶接口設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)系。

人因設(shè)計(jì)的實(shí)現(xiàn)活動(dòng)是指基于用戶接口設(shè)計(jì)規(guī)范實(shí)現(xiàn)用戶接口的全部活動(dòng)，包括說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料。人因設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)活動(dòng)需結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理予以實(shí)施。

人因設(shè)計(jì)的驗(yàn)證活動(dòng)是確保用戶接口符合用戶接口設(shè)計(jì)規(guī)范的全部活動(dòng)。人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)基于用戶接口驗(yàn)證計(jì)劃形成用戶接口驗(yàn)證報(bào)告。可追溯性分析此時(shí)追溯用戶接口驗(yàn)證與用戶接口設(shè)計(jì)、用戶接口驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證具體要求詳見第五章。

人因設(shè)計(jì)的確認(rèn)活動(dòng)是確保用戶接口滿足用戶需求的全部活動(dòng)。人因設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)基于用戶接口確認(rèn)計(jì)劃形成用戶接口確認(rèn)報(bào)告，并確保綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶接口確認(rèn)與用戶接口需求、用戶接口確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。人因設(shè)計(jì)確認(rèn)具體要求詳見第五章。

人因設(shè)計(jì)的更改活動(dòng)包括用戶接口更改請求評(píng)估、更改策劃、更改實(shí)施、驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、文檔控制等活動(dòng)。

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過程可根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的具體情況選擇適宜的人因工程方法及其組合，人因設(shè)計(jì)常用方法詳見附件2，人因設(shè)計(jì)基本要素詳見附件3。

五、人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)

人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)的重要組成部分，即人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證，人因設(shè)計(jì)確認(rèn)屬于設(shè)計(jì)確認(rèn)。從人因工程角度出發(fā)，人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證又稱為形成性評(píng)價(jià)，包括從用戶接口概念定義到用戶接口設(shè)計(jì)基本定型的全部質(zhì)量保證活動(dòng)，是人因設(shè)計(jì)確認(rèn)的基礎(chǔ)。人因設(shè)計(jì)確認(rèn)又稱為總結(jié)性評(píng)價(jià)，用于確保已設(shè)計(jì)定型的用戶接口滿足用戶需求，且綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

若適用，人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)需涵蓋特殊用戶人群和特殊使用環(huán)境。

（一）形成性評(píng)價(jià)

形成性評(píng)價(jià)可采用或組合采用專家評(píng)審、認(rèn)知走查、形成性可用性測試等方法。

形成性可用性測試即人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證測試，注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場景、基于自建可用性實(shí)驗(yàn)室）、對比測試（基于已上市同類醫(yī)療器械）等方法，也可委托第三方可用性實(shí)驗(yàn)室（含檢測機(jī)構(gòu)、高校、研究機(jī)構(gòu)等）開展模擬測試。

形成性可用性測試的參與人員數(shù)量根據(jù)相關(guān)研究結(jié)果，通常設(shè)定為每個(gè)用戶組5至8人，能夠發(fā)現(xiàn)多數(shù)使用錯(cuò)誤?？砷_展多次形成性可用性測試，每次可選擇不同可用性測試方法，并可根據(jù)具體情況確定測試參與人員數(shù)量。

形成性可用性測試需制定測試計(jì)劃，依據(jù)測試計(jì)劃開展測試，并形成測試報(bào)告。需考慮測試的目的、參與人員、對象、方法、任務(wù)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、結(jié)果分析等要求，根據(jù)測試所發(fā)現(xiàn)的使用錯(cuò)誤、使用困難、使用險(xiǎn)肇，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施改進(jìn)用戶接口設(shè)計(jì)。

（二）總結(jié)性評(píng)價(jià)

總結(jié)性評(píng)價(jià)可采用或組合采用總結(jié)性可用性測試、等效醫(yī)療器械對比評(píng)價(jià)等方式。原則上，全新產(chǎn)品（無產(chǎn)品上市或安全有效性尚未在醫(yī)療實(shí)踐中得到充分證實(shí)）采用總結(jié)性可用性測試方式，成熟產(chǎn)品（安全有效性已在醫(yī)療實(shí)踐中得到充分證實(shí)）可采用等效醫(yī)療器械對比評(píng)價(jià)方式。

1.總結(jié)性可用性測試

總結(jié)性可用性測試即人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測試，注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場景、基于自建可用性實(shí)驗(yàn)室）、現(xiàn)場測試（基于真實(shí)使用場景）等方法，也可委托第三方可用性實(shí)驗(yàn)室（含檢測機(jī)構(gòu)、高校、研究機(jī)構(gòu)等）開展模擬測試。

總結(jié)性可用性測試的參與人員數(shù)量需統(tǒng)計(jì)計(jì)算，相關(guān)研究結(jié)果表明15人、20人、30人可分別發(fā)現(xiàn)至少90%、95%、97%的使用錯(cuò)誤。因此，總結(jié)性可用性測試每個(gè)用戶組的測試參與人員數(shù)量不少于15人。

總結(jié)性可用性測試基于人因設(shè)計(jì)定位，確保測試參與人員均為預(yù)期用戶且涵蓋全部關(guān)鍵任務(wù)涉及的用戶組，用戶接口已設(shè)計(jì)定型，測試環(huán)境與真實(shí)使用環(huán)境相同或等同，全部關(guān)鍵任務(wù)均已納入。

總結(jié)性可用性測試需考慮測試參與人員的背景，利益相關(guān)人員不得作為測試的參與人員、分析與評(píng)估人員，即注冊申請人的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員不能作為模擬測試、現(xiàn)場測試的參與人員、分析與評(píng)估人員，注冊申請人及其利益相關(guān)方的員工不能作為模擬測試的參與人員、分析與評(píng)估人員。

為保證受試者安全，現(xiàn)場測試可能無法納入全部關(guān)鍵任務(wù)，需考慮關(guān)鍵任務(wù)的測試選擇以及未測關(guān)鍵任務(wù)補(bǔ)充測試的方法和要求，并予以記錄；建議考慮測試參與機(jī)構(gòu)地域分布的多樣性和代表性。

總結(jié)性可用性測試過程通常包括測試計(jì)劃制定、測試參與人員招募與培訓(xùn)、測試實(shí)施、測試數(shù)據(jù)收集、測試結(jié)果分析、測試報(bào)告撰寫等活動(dòng)。

測試計(jì)劃以關(guān)鍵任務(wù)為導(dǎo)向，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，明確測試通過/失敗準(zhǔn)則，涵蓋說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料測試要求。

測試參與人員招募需考慮人員入排問題，根據(jù)用戶/用戶組的用戶特征選擇測試參與人員，經(jīng)常參加同類醫(yī)療器械或同一注冊人所屬醫(yī)療器械可用性測試的參與人員原則上予以排除。測試參與人員培訓(xùn)需基于醫(yī)療器械產(chǎn)品特性考慮培訓(xùn)的內(nèi)容和要求，特別是學(xué)習(xí)曲線長的醫(yī)療器械可能需要開展多次培訓(xùn)；若無需開展測試參與人員培訓(xùn)則需說明原因并予以記錄。

測試數(shù)據(jù)包括觀測數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)。其中，觀測數(shù)據(jù)源自測試參與人員操作行為的記錄（含圖片、視頻等），可基于測試參與人員隱私保護(hù)考慮對相關(guān)記錄進(jìn)行適當(dāng)處理，但需保證操作行為記錄的完整性；訪談數(shù)據(jù)源自測試參與人員關(guān)于產(chǎn)品操作、使用知識(shí)的問答記錄，問答需包含開放式問題。使用知識(shí)需特別關(guān)注知識(shí)任務(wù)，如說明書與標(biāo)簽的使用警示，其無法通過觀測方式予以評(píng)價(jià)，故采用訪談方式。

測試報(bào)告包括但不限于測試目的、測試參與人員、測試對象、測試方法、測試任務(wù)、測試結(jié)果分析、測試計(jì)劃偏離、結(jié)論等內(nèi)容。其中，測試參與人員明確人員的數(shù)量和背景，測試對象提供產(chǎn)品基本信息和實(shí)物圖片，測試方法列明測試所用設(shè)備和軟件工具，測試任務(wù)明確測試的項(xiàng)目、流程、結(jié)果并提供測試圖片，測試結(jié)果分析結(jié)合測試數(shù)據(jù)分類描述每個(gè)使用錯(cuò)誤、使用困難、使用險(xiǎn)肇的發(fā)生頻率、潛在傷害、使用錯(cuò)誤類型（感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤、行動(dòng)錯(cuò)誤）及危險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)。

總結(jié)性可用性測試若測試結(jié)果不符合測試通過準(zhǔn)則要求，則需分析并確定測試失敗的原因及其影響，考慮重新開展總結(jié)性可用性測試的范圍和內(nèi)容，并予以記錄。若總結(jié)性可用性測試出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不可接受的使用錯(cuò)誤，則需針對上述使用錯(cuò)誤實(shí)施人因設(shè)計(jì)更改活動(dòng)，并開展補(bǔ)充性總結(jié)性可用性測試或者重新開展總結(jié)性可用性測試，此時(shí)需考慮測試參與人員的選擇問題。

2.等效醫(yī)療器械對比評(píng)價(jià)

本指導(dǎo)原則所述等效醫(yī)療器械是指與申報(bào)醫(yī)療器械在預(yù)期用途、適用人群、用戶組、用戶特征、使用場所、環(huán)境條件、關(guān)鍵任務(wù)、人機(jī)交互方式、用戶培訓(xùn)等方面基本等同且已在境內(nèi)注冊上市的同類醫(yī)療器械。

等效醫(yī)療器械對比評(píng)價(jià)可參考同品種對比臨床評(píng)價(jià)方式予以開展。首先結(jié)合上述判定要素選定申報(bào)醫(yī)療器械的等效醫(yī)療器械，然后基于上述判定要素逐項(xiàng)進(jìn)行對比。若二者無差異，結(jié)合全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回?cái)?shù)據(jù)庫和國內(nèi)外文獻(xiàn)綜述開展同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風(fēng)險(xiǎn)采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊上市所用的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料作為支持證據(jù)；若有新增使用風(fēng)險(xiǎn)，除以上工作外還需開展申報(bào)醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險(xiǎn)的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料。

若二者有差異，開展同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風(fēng)險(xiǎn)采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊上市所用的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料作為支持證據(jù)，并提交申報(bào)醫(yī)療器械針對差異的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料；若有新增使用風(fēng)險(xiǎn)，除以上工作外還需開展申報(bào)醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險(xiǎn)的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料。

等效醫(yī)療器械對比評(píng)價(jià)需形成報(bào)告，包括但不限于評(píng)價(jià)的目的、對象、路徑、支持證據(jù)、結(jié)論以及評(píng)價(jià)人員簡歷等內(nèi)容。其中，評(píng)價(jià)對象提供產(chǎn)品基本信息和實(shí)物圖片，評(píng)價(jià)路徑包括等效醫(yī)療器械對比分析、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，支持證據(jù)詳見表1，評(píng)價(jià)人員需具備人因設(shè)計(jì)相關(guān)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，建議優(yōu)先考慮醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)專業(yè)人士。

表1：等效醫(yī)療器械對比評(píng)價(jià)支持證據(jù)

等效醫(yī)療器械總結(jié)性評(píng)價(jià)資料若因法規(guī)前期未作要求而無法提供，則可提供等效醫(yī)療器械上市后使用問題分析報(bào)告，并可與其同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報(bào)告合并

。同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報(bào)告需考慮檢索的范圍、時(shí)效性和個(gè)案情況等問題。檢索范圍參照同品種對比臨床評(píng)價(jià)相應(yīng)要求，但需考慮不良事件和召回分級(jí)的國家差異；檢索時(shí)效性根據(jù)同類醫(yī)療器械上市時(shí)間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近十年；個(gè)案情況可予以排除，但需提供詳實(shí)的數(shù)據(jù)分析。

若無等效醫(yī)療器械、等效醫(yī)療器械對比評(píng)價(jià)無法開展或證據(jù)不足，則需采用總結(jié)性可用性測試方式進(jìn)行總結(jié)性評(píng)價(jià)。

六、技術(shù)考量

（一）臨床試驗(yàn)

考慮到臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)要求，人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測試（即總結(jié)性可用性測試）某些關(guān)鍵任務(wù)測試項(xiàng)目可能會(huì)導(dǎo)致受試者受到嚴(yán)重傷害或死亡，不能在臨床試驗(yàn)中予以執(zhí)行。同時(shí)，人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測試對于測試參與人員數(shù)量有明確要求，臨床試驗(yàn)參與人員數(shù)量不一定能夠滿足相應(yīng)要求。因此，臨床試驗(yàn)通常情況下不能完全替代人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測試，但可作為人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測試的支持和補(bǔ)充。

在特殊情況下，臨床試驗(yàn)可用作人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測試。高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械關(guān)鍵任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)均已采取控制措施降至可接受水平，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械無關(guān)鍵任務(wù)，相應(yīng)臨床試驗(yàn)若能保證參與人員數(shù)量達(dá)到要求則可用作人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測試。

注冊申請人可根據(jù)自身質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)程序要求，確定人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測試與臨床試驗(yàn)的時(shí)序關(guān)系和評(píng)價(jià)側(cè)重。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械

考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械在用戶和使用場景方面均存在中外差異，原有用戶接口設(shè)計(jì)未必能夠保證醫(yī)療器械在中國使用的安全有效性，同時(shí)需要考慮中外人因設(shè)計(jì)注冊申報(bào)要求的差異，包括用戶范圍、操作任務(wù)范圍、關(guān)鍵任務(wù)類型、總結(jié)性可用性測試參與人員數(shù)量等方面。因此，進(jìn)口醫(yī)療器械原則上需基于使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別在中國開展相應(yīng)人因設(shè)計(jì)確認(rèn)工作，除非提供數(shù)據(jù)詳實(shí)的支持材料證實(shí)中外差異對于人因設(shè)計(jì)確認(rèn)無顯著影響。

對于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，注冊申請人需結(jié)合用戶、使用場景和注冊申報(bào)要求開展中外人因設(shè)計(jì)差異分析，若中外差異對于人因設(shè)計(jì)確認(rèn)影響的風(fēng)險(xiǎn)可接受，則在人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告（詳見第七章）驗(yàn)證與確認(rèn)部分提交境外上市總結(jié)性評(píng)價(jià)資料、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報(bào)告、中外人因設(shè)計(jì)差異分析報(bào)告。反之，若中外差異對于人因設(shè)計(jì)確認(rèn)影響的風(fēng)險(xiǎn)不可接受，則仍需在中國（或基于中國的用戶、使用場景和注冊申報(bào)要求）開展針對中外差異或者完整的人因設(shè)計(jì)再確認(rèn)工作，并在人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告驗(yàn)證與確認(rèn)部分提交境外上市總結(jié)性評(píng)價(jià)資料、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報(bào)告、中外人因設(shè)計(jì)差異分析報(bào)告以及相應(yīng)人因設(shè)計(jì)再確認(rèn)資料。

對于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，注冊申請人提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告（詳見第七章）、境外上市總結(jié)性評(píng)價(jià)資料即可。

（三）現(xiàn)成用戶接口

現(xiàn)成用戶接口是指注冊申請人未進(jìn)行（含無法證明）完整人因設(shè)計(jì)生命周期控制的用戶接口。使用現(xiàn)成用戶接口需在醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過程中明確質(zhì)控要求，結(jié)合其全球上市后使用問題考慮需求分析、驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析等活動(dòng)要求，并在人因設(shè)計(jì)文檔中予以記錄，以備體系核查或注冊使用。

醫(yī)療器械可使用多個(gè)現(xiàn)成用戶接口，需在確認(rèn)每個(gè)現(xiàn)成用戶接口安全有效性的基礎(chǔ)上，從醫(yī)療器械產(chǎn)品整體角度確認(rèn)全部用戶接口（含自研用戶接口、現(xiàn)成用戶接口）的安全有效性。此時(shí)，每個(gè)現(xiàn)成用戶接口的安全有效性可參照等效醫(yī)療器械對比評(píng)價(jià)方式進(jìn)行確認(rèn)，重點(diǎn)分析現(xiàn)成用戶接口的上市后使用問題。

注冊申請人可全部使用現(xiàn)成用戶接口，亦可部分使用現(xiàn)成用戶接口，即自研用戶接口與現(xiàn)成用戶接口相結(jié)合，此時(shí)自研部分參照自研用戶接口要求，現(xiàn)成部分參照現(xiàn)成用戶接口要求。

（四）組合使用

對于組合使用，即有源主機(jī)與有源附件、有源設(shè)備與無源耗材、有源設(shè)備與試劑盒聯(lián)合使用方能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的，注冊申請人需從醫(yī)療器械系統(tǒng)層面整體進(jìn)行人因設(shè)計(jì)確認(rèn)，在各自注冊單元中提交醫(yī)療器械系統(tǒng)的人因設(shè)計(jì)研究資料。

（五）標(biāo)準(zhǔn)

注冊申請人可根據(jù)人因工程、可用性工程、人機(jī)工效學(xué)/人體工程學(xué)、職業(yè)安全相關(guān)國際、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可分為過程標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。

可依據(jù)相應(yīng)過程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過程，并根據(jù)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)具體情況選擇適宜的人因設(shè)計(jì)方法及其組合。有些醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已含有用戶接口要求，如連接、控制等，可參考相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的適用要求進(jìn)行醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)。有些醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)也含有人因設(shè)計(jì)要求，如報(bào)警、家庭護(hù)理環(huán)境、緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境、生理閉環(huán)控制等并列安全標(biāo)準(zhǔn)和呼麻類設(shè)備、監(jiān)護(hù)類設(shè)備等專用安全標(biāo)準(zhǔn)，需考慮相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)的適用性。此外，亦可參考符號(hào)、標(biāo)識(shí)等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)。

（六）人因設(shè)計(jì)更改

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)更改需按照質(zhì)量管理體系要求，開展與之相適應(yīng)的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，同時(shí)評(píng)估其對醫(yī)療器械安全有效性的影響。

醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶接口發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改通常會(huì)涉及醫(yī)療器械適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊證載明事項(xiàng)的一項(xiàng)或多項(xiàng)變更，應(yīng)申請變更注冊。若未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改，通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，同時(shí)形成相應(yīng)評(píng)估文檔，包含人因設(shè)計(jì)更改情況、使用風(fēng)險(xiǎn)管理情況等內(nèi)容，以備體系核查或變更注冊使用。

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)更改若涉及使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的更改，則需按照更改后的使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別提供相應(yīng)人因設(shè)計(jì)注冊申報(bào)資料。

七、人因設(shè)計(jì)研究資料

（一）人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告

人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告適用于高、中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、人因設(shè)計(jì)過程、需求規(guī)范、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、結(jié)論等內(nèi)容。

1.基本信息

明確申報(bào)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群。

2.使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別

明確申報(bào)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（高、中、低），并詳述判定理由（詳見第三章）。

3.核心要素

明確申報(bào)醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶接口。其中，用戶詳述用戶組設(shè)置情況及相應(yīng)用戶特征。使用場景在詳述使用場所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)闡述關(guān)鍵任務(wù)（若兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)需注明）的操作序列、預(yù)期結(jié)果。用戶接口詳述人機(jī)交互方式，提供用戶接口圖示及注釋。

若有多個(gè)型號(hào)規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評(píng)估。

4.人因設(shè)計(jì)過程

提供申報(bào)醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)過程流程圖，并依據(jù)流程圖詳述人因設(shè)計(jì)過程各個(gè)活動(dòng)的內(nèi)容和要求，提供人因設(shè)計(jì)文檔（可用性工程文檔）索引表。

若有，可提供人因設(shè)計(jì)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)核查表，用于替代相應(yīng)描述。

5.需求規(guī)范

提供申報(bào)醫(yī)療器械的用戶接口需求規(guī)范文檔，若無單獨(dú)的用戶接口需求規(guī)范文檔，可提供產(chǎn)品需求規(guī)范文檔并注明用戶接口需求所在位置。

6.使用風(fēng)險(xiǎn)管理

提供申報(bào)醫(yī)療器械采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的使用風(fēng)險(xiǎn)矩陣匯總表，以及使用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。若無單獨(dú)的使用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，可提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文檔并注明使用風(fēng)險(xiǎn)所在位置。

使用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔需結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報(bào)醫(yī)療器械全部已知使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)分析及其風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

7.驗(yàn)證與確認(rèn)

述申報(bào)醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)（即形成性評(píng)價(jià)和總結(jié)性評(píng)價(jià)）相關(guān)活動(dòng)的內(nèi)容和要求。

人因設(shè)計(jì)確認(rèn)若采用總結(jié)性可用性測試方式則提交總結(jié)性可用性測試計(jì)劃與報(bào)告，若采用等效醫(yī)療器械對比評(píng)價(jià)方式則提交等效醫(yī)療器械對比評(píng)價(jià)報(bào)告。相關(guān)報(bào)告具體內(nèi)容詳見第五章。

8.可追溯性分析

提交申報(bào)醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)可追溯性分析報(bào)告，即追溯用戶接口的需求、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表。

若無單獨(dú)的人因設(shè)計(jì)可追溯性分析報(bào)告，可提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)可追溯性分析報(bào)告并注明人因設(shè)計(jì)可追溯性分析所在位置。

9.結(jié)論

簡述申報(bào)醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)過程和結(jié)果，說明使用錯(cuò)誤對于用戶的影響情況以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否均已降至可接受水平，判定其用戶接口安全有效性是否滿足要求。

若使用現(xiàn)成用戶接口，在核心要素、人因設(shè)計(jì)過程、需求規(guī)范、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析中予以說明。

（二）使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告

使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告關(guān)于可用性方面的內(nèi)容，僅適用于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、結(jié)論等內(nèi)容，具體要求詳見上文人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告、等效醫(yī)療器械對比評(píng)價(jià)報(bào)告相應(yīng)條款說明。

若使用現(xiàn)成用戶接口，在核心要素、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析中予以說明。

八、注冊申報(bào)資料補(bǔ)充說明

（一）產(chǎn)品注冊

1.研究資料

對于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在“CH3.8其他資料”中提交人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告。其中，在驗(yàn)證與確認(rèn)部分，全新產(chǎn)品原則上提交總結(jié)性可用性測試報(bào)告，成熟產(chǎn)品可提交等效醫(yī)療器械對比評(píng)價(jià)報(bào)告。

對于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在“CH3.2風(fēng)險(xiǎn)管理”中提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。若前期已開展人因設(shè)計(jì)工作，亦可在“CH3.8其他資料”中提交人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告，用于替代相應(yīng)使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

相關(guān)研究資料具體要求詳見第七章。若相應(yīng)文檔在其他注冊申報(bào)資料中可予以引用。

2.用戶培訓(xùn)方案

對于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，原則上需在人因設(shè)計(jì)研究資料中提交用戶培訓(xùn)方案，包括用戶培訓(xùn)的計(jì)劃、材料、方式、師資、效果評(píng)估等內(nèi)容。

對于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，無需提交用戶培訓(xùn)方案。

3.說明書與標(biāo)簽

說明書原則上需明確醫(yī)療器械的用戶/用戶組、用戶特征、用戶限制（如特殊人群用戶、患有特定疾病或服用特定藥物的用戶）、使用場所、環(huán)境條件、操作任務(wù)、人機(jī)交互方式等必要信息，包括全部關(guān)鍵任務(wù)相關(guān)使用錯(cuò)誤的安全信息。

對于兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，若通過標(biāo)簽提供使用錯(cuò)誤安全信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，則需提交相應(yīng)標(biāo)簽樣稿。

（二）變更注冊

根據(jù)人因設(shè)計(jì)更改情況提交相應(yīng)變化對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料。

對于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在“CH3.8其他資料”中提交相應(yīng)研究資料：用戶、使用場景、用戶接口發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告，發(fā)生非實(shí)質(zhì)性更改提交質(zhì)量管理體系所形成的相應(yīng)評(píng)估文檔，未發(fā)生更改提交真實(shí)性聲明并明確對此承擔(dān)法律責(zé)任即可。

對于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在“CH3.2風(fēng)險(xiǎn)管理”中提交相應(yīng)研究資料：用戶、使用場景、用戶接口發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，其他情形與高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求相同。若前期已開展人因設(shè)計(jì)工作，亦可在“CH3.8其他資料”中提交關(guān)于變化的人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告，用于替代相應(yīng)使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

若適用，提交用戶培訓(xùn)方案、說明書與標(biāo)簽的變化說明及其影響評(píng)估文檔。

（三）延續(xù)注冊

延續(xù)注冊通常無需提交人因設(shè)計(jì)研究資料。若適用，根據(jù)注冊證“備注”所載明的要求提交相應(yīng)人因設(shè)計(jì)研究資料。

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標(biāo)簽：可用性工程文檔編制服務(wù)