醫(yī)療器械可用性工程又稱為人因工程，是指綜合運用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強醫(yī)療器械的可用性。

一、什么是醫(yī)療器械可用性工程？

從醫(yī)療器械安全有效性評價角度出發(fā)，本指導(dǎo)原則所述人因設(shè)計是指綜合運用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強醫(yī)療器械的可用性。人因工程亦稱可用性工程、人機工效學(xué)/人體工程學(xué)，人因工程知識包括但不限于身體、感知、認(rèn)知、行動等方面知識。

可用性（Usability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。易用特性包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性、用戶差錯防御性等特性。本指導(dǎo)原則所述可用性僅限于與醫(yī)療器械安全有效使用相關(guān)的用戶接口特性，注冊申請人可參考本指導(dǎo)原則設(shè)計開發(fā)其他用戶接口特性，如用戶滿意度、使用意愿等。

二、醫(yī)療器械可用性工程設(shè)計常用方法

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)可選擇多種人因工程方法進行人因設(shè)計，不同設(shè)計開發(fā)活動也可選擇不同人因工程方法，但是沒有一種人因工程方法能夠適用于全部設(shè)計開發(fā)活動。因此，注冊申請人需要根據(jù)人因設(shè)計具體情況選擇適宜的人因工程方法及其組合。

人因工程方法有很多種，常用方法主要包括訪談、問卷調(diào)查、現(xiàn)場調(diào)查、專家評審、任務(wù)分析、功能分析、認(rèn)知走查、可用性測試等。

一、訪談

訪談有助于注冊申請人了解醫(yī)療器械的使用情況和用戶期望，訪談對象包括已上市同類醫(yī)療器械的用戶、在研醫(yī)療器械的預(yù)期用戶，訪談方式可分為一對一訪談、小組訪談。訪談可用于人因設(shè)計全過程。

二、問卷調(diào)查

問卷調(diào)查用途與訪談類似，不過能夠大范圍收集醫(yī)療器械使用情況和用戶期望，并可采用電話、網(wǎng)絡(luò)等多種調(diào)查方式。問卷調(diào)查主要用于人因設(shè)計早期。

三、現(xiàn)場調(diào)查

現(xiàn)場調(diào)查是指注冊申請人實地考察已上市同類醫(yī)療器械的使用情況，有助于了解用戶、使用場景和醫(yī)療器械的相互關(guān)系和用戶接口設(shè)計要求?，F(xiàn)場調(diào)查主要用于人因設(shè)計早期。

四、專家評審

專家評審是指注冊申請人組織內(nèi)、外部的人因工程專家和相關(guān)臨床專家開展醫(yī)療器械人因設(shè)計評價，必要時可成立專家組。專家根據(jù)個人的知識背景和工作經(jīng)驗，依據(jù)用戶接口設(shè)計的原則、標(biāo)準(zhǔn)和典型案例開展醫(yī)療器械人因設(shè)計評價。專家評審可用于人因設(shè)計全過程。

啟發(fā)式分析是專家評審的特殊情況，需要多位人因工程專家和臨床專家依據(jù)用戶接口設(shè)計的原則、標(biāo)準(zhǔn)和典型案例，書面出具醫(yī)療器械人因設(shè)計的綜合評價意見。

五、任務(wù)分析

任務(wù)分析以操作任務(wù)為導(dǎo)向，逐步分析用戶通過用戶接口操作醫(yī)療器械的設(shè)計要求及其使用風(fēng)險。基于任務(wù)分析可以開展感知-認(rèn)知-行動（PCA）分析，進一步分析感知錯誤、認(rèn)知錯誤和行動錯誤。任務(wù)分析可用于人因設(shè)計全過程，特別是識別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險。

六、功能分析

功能分析以醫(yī)療器械功能為導(dǎo)向，逐步分析用戶與醫(yī)療器械的關(guān)系以及用戶接口設(shè)計要求。功能分析主要用于人因設(shè)計早中期，特別適用于閉環(huán)控制功能。

七、認(rèn)知走查

認(rèn)知走查通常由一名內(nèi)部人因工程專家?guī)ьI(lǐng)設(shè)計團隊進行用戶接口設(shè)計評價。人因工程專家會在評價過程中詢問測試參與人員執(zhí)行操作任務(wù)時所遇到的問題，并討論相應(yīng)解決措施。認(rèn)知走查主要用于人因設(shè)計早中期，特別是用戶接口設(shè)計初步驗證。

八、可用性測試

可用性測試是指在模擬使用環(huán)境、真實使用環(huán)境開展的用戶接口測試，包括但不限于注冊申請人基于模擬使用環(huán)境的模擬測試、基于自建可用性實驗室的模擬測試、基于真實使用環(huán)境的現(xiàn)場測試、基于已上市同類醫(yī)療器械的對比測試，以及委托第三方可用性實驗室（含檢測機構(gòu)、高校、研究機構(gòu)等）的模擬測試。可用性測試是人因設(shè)計驗證與確認(rèn)的重要方法，主要用于人因設(shè)計中后期。

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