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《浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》公開征求意見 2019年8月29日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，向公眾公開征求意見，詳見正文。 時間:2019-8-31 15:14:50 瀏覽量:2987

浙江省藥品監(jiān)督管理局關于第一類醫(yī)療器械產品備案的通告 2019年8月13日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于第一類醫(yī)療器械產品備案的通告》，通告包括了2019年7月浙江省第一類醫(yī)療器械產品備案情況。 時間:2019-8-31 15:02:38 瀏覽量:3797

醫(yī)療器械CE認證之為什么需要一個歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 在申請醫(yī)療器械CE認證時，為什么需要一個歐盟授權代表/歐盟代表？歐盟代表有什么作用？ 時間:2019-8-29 20:57:06 瀏覽量:2138

關于第二類醫(yī)療器械生物相容性實驗報告、醫(yī)用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告 2019年8月27日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于第二類醫(yī)療器械生物相容性實驗報告、醫(yī)用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告》，浙江可承檢醫(yī)療器械注冊用醫(yī)療器械生物相容性實驗、醫(yī)用電氣設備電磁兼容檢驗機構擴大至三家。 時間:2019-8-29 16:12:11 瀏覽量:5661

醫(yī)療器械臨床試驗前是否需要做動物實驗的判斷原則在我國，醫(yī)療器械根據風險程度由低到高實行分類管理。其中第二類、第三類實行注冊管理，高風險及創(chuàng)新型醫(yī)療器械通常需要進行臨床試驗。在醫(yī)療器械臨床試驗之前，哪些產品需要開展動物實驗、如何開展動物實驗？證標客為您解讀。 時間:2019-8-28 16:17:23 瀏覽量:10522

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》2019年10月1日起施行 8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步加強醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式。規(guī)則自2019年10月1日起正式施行。 時間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:2477

醫(yī)療器械CE認證技術文件清單（MDR法規(guī)） 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，醫(yī)療器械CE認證技術文件清單包括哪些內容？ 時間:2019-8-27 8:23:47 瀏覽量:7018

醫(yī)療器械注冊內容之如何編寫醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊必備文件之一，規(guī)范、完整的編寫說明書不僅是為了滿足醫(yī)療器械審評審批的要求，更是為了臨床醫(yī)生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用醫(yī)療器械。如何編寫規(guī)范的醫(yī)療器械說明書呢？請看正文。 時間:2019-8-27 8:00:54 瀏覽量:2578

重磅！新版《藥品管理法》增加質量責任首負責任制、修改假劣藥范圍！全國人大最新消息，新版《藥品管理法》將于近日提交表決 時間:2019-8-22 0:00:00 瀏覽量:3550

舊聞重提！未取得醫(yī)療器械經營許可資質銷售避孕套等屬于違規(guī)行為 2018年前后，全國各地相繼發(fā)文，準許超市、便利店銷售非處方藥及醫(yī)療器械，但是需按照藥品經營、醫(yī)療器械經營監(jiān)管法規(guī)取得醫(yī)療器械經營許可資質、藥品經營許可資質。其中便利店常見的避孕套屬于II類醫(yī)療器械，需取得醫(yī)療器械經營備案憑證方可銷售。 時間:2019-8-21 0:00:00 瀏覽量:13825

醫(yī)療器械CE認證標志為了讓您的產品更夠投放到歐洲市場，您的產品必須符合相關產品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令，以確保您的產品成功有效地完成醫(yī)療器械CE認證標志流程。 時間:2019-8-19 23:35:06 瀏覽量:2277

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械注冊有關問題的答疑根據2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。如注冊人未在規(guī)定時限內提出延續(xù)注冊申請的，則不予延續(xù)注冊。 時間:2019-8-19 23:07:16 瀏覽量:3439

體外診斷行業(yè)研究報告體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。 時間:2019-8-19 22:25:36 瀏覽量:4366

醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR于2020年強制更新歐盟要求到2020年，在歐洲銷售醫(yī)療器械產品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。目前，醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。 時間:2019-8-18 17:35:50 瀏覽量:2912

有源醫(yī)療器械注冊電磁兼容檢測標準解讀電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容性標準即是對設備或系統(tǒng)的這個能力提出的要求。對醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標準，是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產生電磁騷擾，使醫(yī)療設備失控、失效對患者、使用者產生傷害。 時間:2019-8-18 0:00:00 瀏覽量:3889

醫(yī)療器械注冊之腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則》，并于2019年4月18日發(fā)布。 時間:2019-8-17 20:34:16 瀏覽量:2079

醫(yī)療器械注冊之有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，并于2019年5月8日正式發(fā)布。 時間:2019-8-16 15:19:35 瀏覽量:4053

2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強制更新 2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強制更新，已辦理醫(yī)療器械CE認證的生產商們，你們獲悉了嗎？目前，所有醫(yī)療設備必須符合醫(yī)療設備指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療設備指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。 時間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:2321

醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數字認證（CA）證書申領的系列問答(二) 為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。 時間:2019-8-12 23:33:00 瀏覽量:3025

醫(yī)療器械CE認證 MDD如何升級到MDR？ 2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。 時間:2019-8-12 1:01:06 瀏覽量:2632