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  • 在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可? 醫(yī)療行業(yè)相關政策調(diào)整,國家對于這個領域挺關注的,主要涉及到醫(yī)療器械、藥物產(chǎn)品,這一塊的標準宜和實施非常嚴格,容不得半點馬虎,關系到老百姓切身利益。而相關醫(yī)療行業(yè)企業(yè),想要獲得相應的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書,則需要通過很多道關,還要提交相應的資料。 時間:2019-4-30 0:00:00 瀏覽量:4434
  • 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報流程與面積要求 國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類,而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-4-29 18:33:46 瀏覽量:8778
  • 醫(yī)療器械注冊受理前咨詢介紹 為進一步提高國家藥監(jiān)局行政受理服務大廳咨詢工作效率,及時為行政相對人就醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢答疑解惑,國家局發(fā)布了多個公告,從行政上為醫(yī)療器械注冊人提供便利,滿足咨詢需求。 時間:2019-4-29 0:00:00 瀏覽量:7471
  • 臺州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可,并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-27 21:25:04 瀏覽量:2660
  • 北京市繼2017年醫(yī)療器械延續(xù)注冊免費,醫(yī)療器械注冊也即將免費 近日,北京市發(fā)改委、市財政局聯(lián)合發(fā)布《關于降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知》。自5月1日起,北京市藥品和醫(yī)療器械注冊收費標準降為零。據(jù)預計,該舉措僅這一項,就可以在今年可為企業(yè)減輕約6600萬元資金負擔。這是繼2017年北京市第二類國產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品的延續(xù)注冊費免費后的又一利好舉措。 時間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:2420
  • 2019年3月份浙江省三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)量創(chuàng)新高 2019年4月24日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于批準注冊220個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2019年第31號)》 ,公告顯示,上月國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品220個。 時間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:3222
  • 溫州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可,并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-24 22:42:21 瀏覽量:3462
  • 國家藥監(jiān)局:進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍 近日,醫(yī)療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議總結(jié)分析了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施情況,對下一階段試點工作進行研究部署。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。 時間:2019-4-24 21:53:28 瀏覽量:2336
  • 海寧辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可,并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:2434
  • 安徽發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序 近日,安徽省藥品監(jiān)管局發(fā)布《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通告》(以下簡稱《通告》),進一步深化“放管服”改革,優(yōu)化醫(yī)療器械準入服務。 時間:2019-4-23 23:37:25 瀏覽量:3405
  • 寧波辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可,并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-22 22:44:25 瀏覽量:3227
  • 境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關注意事項 依據(jù)2015年7月14日原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(總局令第15號)的規(guī)定:任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械界定為有源醫(yī)療器械。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點,證標客對境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關注意事項進行梳理如下。 時間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:2824
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意什么? 想要經(jīng)營三類醫(yī)療器械,就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,那么該類經(jīng)營許可證到底要怎么辦理?杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。 時間:2019-4-21 22:17:31 瀏覽量:2583
  • 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊辦理流程 國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類,而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-4-21 0:00:00 瀏覽量:11228
  • 醫(yī)療器械注冊之藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評關注點 藥械組合產(chǎn)品在臨床中愈發(fā)常見,相比于常規(guī)醫(yī)療器械注冊?及技術(shù)審評,藥械組合產(chǎn)品的審評關注點有哪些?證標客為您解讀。 時間:2019-4-21 21:59:49 瀏覽量:3795
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意:溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項整治 浙江是醫(yī)療器械審批及上市后監(jiān)管最嚴格的地區(qū)之一,浙江省、市藥監(jiān)局經(jīng)常開展針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的合規(guī)性檢查。近日,溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項整治,請各企業(yè)關注監(jiān)管重點,結(jié)合企業(yè)自身情況,做好自查自糾。 時間:2019-4-21 21:48:15 瀏覽量:2217
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案范本 相比于藥物臨床試驗領域有很多成熟經(jīng)驗可以學習、參照,醫(yī)療器械臨床試驗領域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫(yī)療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規(guī)合法性至關重要,證標客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時間:2019-4-20 9:06:56 瀏覽量:3995
  • 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)怎么辦理 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證即將到期,錯過延期時機將導致醫(yī)療器械經(jīng)營許可證失效。企業(yè)如何辦理經(jīng)營許可證的延期?以及延期辦理與首次辦理存在哪些差異?證標客為您解答。 時間:2019-4-20 0:00:00 瀏覽量:10790
  • 在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可? 本文著重介紹了醫(yī)療器械經(jīng)營許可在辦理地點、認證注意事項、以及醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦證等級方面進行大量詳細的說明,這里希望大家注意的是,內(nèi)容方面有很多地方還介紹的不夠完善,有些點還沒有補充完整,希望后續(xù)大家能夠提出相對應的建議。 時間:2019-4-19 0:00:00 瀏覽量:2227
  • 廣東5項醫(yī)療器械臨床試驗將迎來監(jiān)查 2019年4月9日,廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關于開展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告》。 時間:2019-4-18 0:00:00 瀏覽量:2276

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